Tests/Stunde einer Schritt FIA HBA1C schnelles Test-Ausrüstungs-500 CER Zustimmung

[Produktbezeichnung]

Hämoglobin A1c (HbA1c) Schneller quantitativer Test (Fluoreszenzimmuntest)

[Verpackungsspezifikation]

25 Prüfungen/Kit

[Vorgeschlagene Verwendung]

Das Kit dient zur quantitativen Bestimmung von HbA1c im Vollblut und wird hauptsächlich zur Diagnose von Diabetes und zur klinischen Überwachung des Blutzuckerspiegels eingesetzt.

[Komponenten]

Die Komponenten in verschiedenen Chargen von Kits können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Kit sollte bei 4°C bis 30°C, außerhalb der direkten Sonneneinstrahlung aufbewahrt werden.Die Prüfkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufdecken unter einer Umgebung von 15°C bis 30°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 20% bis 90% verwendet werden..

Das Herstellungsdatum, die Chargenummer und das Verfallsdatum sind auf der Verpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbares Instrument]

NIR-1000 trockener fluoreszierender Immunoassay-Analysator, hergestellt von WWHS Biotech Inc.

[Prüfverfahren]

1. Wenn die Testkarte und die Probe in einer Kühlkammer gelagert werden, müssen die Prüfungen in der Anleitung nachvollzogen werden.Sie sollten vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15-30) °C ausgeglichen werden..
2. Anschalten des Trockenfluoreszenz-Immuntest-Analysators NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts.und die Qualitätskontrolle nach dem Bedienhandbuch des Geräts durchführen (Anmerkung): das Reagenzmittel wurde im Voraus kalibriert, und die Kalibrierkurvenparameter jeder Reagenzbatch wurden in der Informationskarte gespeichert.so ist es nicht notwendig, wieder zu kalibrieren, und die Prüfung kann erst nach erfolgter Qualitätskontrolle durchgeführt werden; andernfalls sollte die Ursache vor der Prüfung ermittelt werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfoliebeutel und verwenden Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Die Prüfkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch legen und horizontal markieren.
5. 10 μl Probe in das HbA1c-Probe-Verdünnungsmittel (1,00 mL) hinzufügen. Nachdem die Lösung 1 Minute lang gründlich gemischt wurde, wird 100 μl der Lösung in den Brunnen gegeben.
6. Die Testkarte wird in den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 eingesetzt, die Ergebnisse nach 10 Minuten nach dem Zugabe der Proben abgelesen und aufgezeichnet und der verwendete Test entsprechend entsorgt.

[Einschränkung der Prüfmethode]

1Das Kit wird nur verwendet, um Vollblutproben des menschlichen Körpers zu testen.

2Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden der Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden.Sie sollte jedoch mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten bewertet werden..

3- der Triglyceridgehalt in der Probe darf 10 mg/ml, der Bilirubingehalt 0,2 mg/ml, der Glukosegehalt 10 mg/ml nicht überschreiten,und die relative Abweichung auf ±10 beschränkt ist.0%.

4Wenn die HbA1c-Konzentration der Proben 18,0% erreicht, tritt kein Haken-Effekt auf.

5. Der HAMA-Effekt wurde nicht erzeugt, wenn die Konzentration von menschlichem Antiratensubstanz in der Probe unter 50 ng/ml lag.

6Bei einer HF-Konzentration von Proben von weniger als 2000 IU/ml ist die relative Abweichung des Testergebnisses auf ± 10,0% beschränkt.

7Bei Proben, die den Linearitätsbereich überschreiten, kann die Prüfung nach der Verdünnung nicht durchgeführt werden.

[ Aufführung ]

1. Grenzen der Erkennung

Höchstens 4,0%.

2Genauigkeit

Die relative Abweichung vom Zielwert ist auf ± 10,0% begrenzt.

3. Wiederholbarkeit

Die Schwankungskoeffizienten liegen bei 10%.

4. Batch-to-batch Unterschied

Der relative Bereich (R) zwischen den Chargen darf 15,0% nicht übersteigen.

5. Linearitätsbereich

Innerhalb des angegebenen Linearitätsbereichs (4,0%-14,0%):

a) Der linear abhängige Koeffizient (r) beträgt mindestens 0.9900;

b) Die lineare absolute Abweichung beträgt innerhalb von (4,0% bis 6,0%) ±0,6%.

Die lineare absolute Abweichung ist innerhalb von (6,0% bis 14,0%) auf ±10,0% begrenzt.

Häufige Fragen:

1Was ist die MOQ?

Im Allgemeinen, wenn Sie die verschiedenen Produkte wählen, wird unsere Mindestbestellmenge auch unterschiedlich sein.

2Was ist mit der Lieferzeit?

Die Ware benötigt 7 bis 21 Werktage, um bei Einzahlung erstellt zu werden.

3Hat Ihr Produkt eine Garantie?

Ja, wir bieten 6 Monate begrenzte Garantie für unsere Produkte.

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