Schneller Test Diagnose-Kit Cassette High Accuracy 25T HbA1c

[Produkt-Name]

Schneller quantitativer Test des Hämoglobin-A1c (HbA1c) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Verpackende Spezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Die Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von HbA1c im menschlichen Vollblut benutzt und wird hauptsächlich für Diagnose von Diabetes und Überwachung des Blutzuckerspiegels klinisch benutzt.

[Messgrundlage]

Diese Ausrüstung ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von HbA1c bestimmt ist. Das HbA1c-Antigen in der Probe wurde zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten HbA1c-monoklonalen Antikörpers gesprungen, dann bewegte sich und kombinierte mit dem Hbmonoklonalen antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen Fluoreszenz NIR-1000 Immunoassay erzielt.

[Komponenten]

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbares Instrument]

Trockener Leuchtstoff Analysator des Immunoassay NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Das Vollblut sollte in einem Rohr gesammelt werden, das EDTA als das Antigerinnungsmittel enthält.
2. Venöses Blut wurde entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, um Hemolysis zu vermeiden.
3. Es wird in hohem Grade empfohlen, um frische Proben zu benutzen, anstatt, die Proben bei Zimmertemperatur zu halten für eine lange Zeit. Nachdem Proben gesammelt wurden, sollte die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur abgeschlossen werden (15℃~30℃). Die Vollblutprobe kann an 2℃~8℃ 48 Stunden lang gespeichert werden.
4. Vor der Prüfung sollte die Probe zur Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden. Wiederholte Frieren-Tauenzyklen sollten vermieden werden.

[Testverfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Fluoreszenz Immunoassayanalysator des Anfangs NIR-1000 trockener entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Fügen Sie 10μL der Probe in HbA1c-Beispielverdünnungsmittel hinzu (1.00mL). Nachdem Sie gänzlich die Lösung für 1 Minute gemischt haben, nehmen Sie 100μL der Lösung und fügen Sie es in den Brunnen hinzu.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.

[Bezugsabstand]

Test und das HbA1c im Vollblut von 269 gesunden Leuten zu analysieren, die 17-89, entsprechend 95. Prozentanteilmethode, das Ergebnis gealtert werden, zeigt, dass HbA1c-Bezugsabstand 4.0%-6.0% ist-. Es wird stark empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und anormalen Werte bestimmen sollte.

[Interpretation von Testergebnissen]

1. Die Ausrüstung kann für nur zusätzlichen Test benutzt werden. Wenn Testergebnis anormal ist, testen Sie fristgerechtes und Richter kombiniert mit klinischen Symptomen erneut.
2. Für Proben, deren HbA1c-Konzentration niedriger als 4,0% und in hohem Grade als 14,0% ist, ist Testergebnis „<4.0%“ und „>14.0%“ beziehungsweise.

[Beschränkung der Prüfmethode]

1. Die Ausrüstung wird nur benutzt, um Vollblutexemplare des menschlichen Körpers zu prüfen.

2. Wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, können die Ergebnisse nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigt nicht 10mg/ml, übersteigt der Inhalt des Bilirubins nicht 0.2mg/ml, übersteigt der Inhalt der Glukose nicht 10mg/ml, und die relative Abweichung ist bis ±10.0% begrenzt.

4. Wenn HbA1c-Konzentration von Proben 18,0% erreicht, gibt es keinen Hakeneffekt.

5. HAMA-Effekt wurde nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.

6. Wenn Rf-Konzentration von Proben kleiner als 2000IU/mL ist, ist relative Abweichung des Testergebnisses bis ±10.0% begrenzt.

7. Für die Proben, welche die Linearitätsstrecke übersteigen, kann Test nicht nach Verdünnung durchgeführt werden.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

In hohem Grade kein als 4,0%.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist bis ±10.0% begrenzt.

3. Wiederholbarkeit

Variationskoeffizient sind innerhalb 10%.

4. Reihe-zu-Reihenunterschied

Die relative Strecke (R) zwischen Reihen ist nicht größer als 15,0%.

5. Linearitätsstrecke

Innerhalb des spezifizierten Linearitätsbereiches (4.0%-14.0%):

a) Linear ist abhängiger Koeffizient (R) nicht kleiner als 0,9900;

b) Innerhalb (4.0%-6.0%), ist lineare absolute Abweichung bis ±0.6% begrenzt.

Innerhalb (6.0%-14.0%), ist lineare absolute Abweichung bis ±10.0% begrenzt.

[Anmerkung]

1. Die Ausrüstung kann für nur in-vitrodiagnose benutzt werden.

2. Testkarte und Pufferlösung sind Einweg und sie können nicht wiederverwendet werden.

3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zur Raumtemperatur (15℃ | 30℃) wieder hergestellt werden bevor das Paket für Gebrauch geöffnet ist. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.

4. Nehmen Sie die Testkarte aus der Aluminiumfolietasche heraus und führen Sie Experiment in 15min durch. Legen Sie es nicht in die Luft für eine lange Zeit, um Feuchtigkeit zu vermeiden.

5. Es wird angefordert, mit den Anforderungen für Beispielsammlung und -speicher ausschließlich übereinzustimmen. Wenn die Probe trüb ist, bitte zentrifugieren Sie und führen Sie sie vor Gebrauch herbei.

6. Die benutzte Ausrüstung sollte als latentes ansteckendes Material entledigt werden, und alle Proben, Reagenzien und latenten Schadstoffe sollten entsprechend relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und entledigt werden.

Andere WWHS-Proben-Einzelteile

Anwendbares Instrument

Trockener fluoroimmunoassay Analysator WWHS NIR-1000

Über WWHS Biotech Inc.

WWHS Biotech. Inc. ist ein High-Teches Unternehmen, das vom Forschungsinstitut von Tsinghua-Universität in Shenzhen im Jahre 2016 ausgebrütet wird. Die Firma ist in der nationalen biomedizinischen industriellen Basis in Pingshan-Bezirk, Shenzhen, mit ungefähr 32.000 Quadratfuß sperren Sie für Werkstatt und Büro.

Als schnell wachsende Biotechnologie-Firma weihen wir der Entwicklung von Weltklasse- Bio-Entdeckungs-Technologien ein, die die ständig steigenden Nachfragen auf klinischen Diagnosen befriedigen. Wir konzentrieren uns auf das Entwickeln von den kosteneffektiven und genauen schnellen Diagnoseprodukten, die auf unseren einzigartigen nahen basieren Fluoreszenz-Plattform-Technologien des Infrarot-(NIR) (PGOLD™ und IR-LF™) mit Major Interests In Cardiology, Infektionskrankheiten, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten und Frauen und die Gesundheit der Kinder.