β-HCG Urin-Ergiebigkeits-Test-Kit Cassette High Accuracy For-Geburtshilfe im menschlichen Vollblut

[Produktname] 30. bHCG.pdf

schneller quantitativer Test β- humanen Choriongonadotropins (β-HCG) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von β-HCG im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

Humanes Choriongonadotropin (HCG) ist ein Glucoproteid, das durch trophoblast Zellen der Plazenta abgesondert wird, die durch α und β die Glucoproteidzusammensetzung des Dimers produziert wird. Das Molekulargewicht des Glucoproteidhormons ist 36700, sind die α Untereinheiten FSH, LH und β-HCG ähnlich, die durch Hypophyse abgesondert werden, also können sie kreuzen reagieren mit einander, aber nicht mit β Untereinheiten. Nach den befruchteten Eiern bewegen Sie sich auf den uterinen Hohlraum für Einpflanzung, reife Frauen bilden Embryos. Bei dem Wachsen in Fötus, produzieren plazentare syncytiotrophoblast Zellen eine große Menge HCG, das in den Urin durch die Durchblutung von schwangeren Frauen ausgeschieden werden kann. Die HCG-Niveaus im Serum und im Urin erhöhten sich schnell bei 1-2.5 Wochen Schwangerschaft, ragten an der 8. Woche der Schwangerschaft empor, und dann verringert auf das mittlere Niveau am 4. Monat der Schwangerschaft und hielten bis das Ende der Schwangerschaft instand.

[Inspektionsprinzip]

Der β-HCG schnelle Test ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von β-HCG bestimmt ist. Das β-HCG Antigen in der Probe wurde zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten Β-HCG monoklonalen Antikörpers gesprungen, dann bewegte sich und kombinierte mit einem anderen β-HCG monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Verfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie µL 20 der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie µL 100 von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.

[Bezugsabstand]

Der normale Bezugswert ist 5mIU/mL in dieser Probe. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich herstellen sollte, der auf einer Repräsentativprobenahme der einheimischen Bevölkerung basiert.

[Beschränkungen von Methoden]

1. Diese Ausrüstung wird nur benutzt, um Proben des menschlichen Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln
2. Wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, können die Ergebnisse nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigt nicht 15mg/ml, übersteigt der Inhalt des Hämoglobins nicht 5mg/ml, und der Inhalt des Bilirubins übersteigt nicht 0.5mg/ml, und die relative Abweichung der Testergebnisse übersteigt nicht ±15%.
4. Wenn die Konzentration von β-HCG in der Probe weniger als 200000mIU/mL ist, gibt es keinen Hakeneffekt.
5. HAMA-Effekt wurde nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.
6. Wenn Rf-Konzentration in der Probe weniger als 2000IU/ml ist, ist die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb ±15%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht mehr als 2mIU/mL.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

4. Lineare Strecke

Innerhalb des linearen Bereiches (2 | 100000mIU/mL), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.