Tests einer Schritt-Ergiebigkeits-Test-Ausrüstungs-300/schnelle Test-Kassette der Stunden-AMH

[Produktname]

Quantitativer Schnelltest auf Anti-Müller-Hormon (AMH) (Fluoreszenz-Immunoassay)

[Verpackungsspezifikation]

25 Tests/Kit

[Verwendungszweck]

Das Kit dient zur quantitativen Bestimmung von AMH in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma.Es wird hauptsächlich zur Beurteilung der Eierstockreserve und zur Unterstützung bei der Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms verwendet.

[Testprinzip]

Das Diagnosekit für AMH ist ein einstufiger chromatographischer Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Messung von AMH.Das AMH-Antigen in der Probe wurde zunächst an die konjugierte Verbindung des fluoreszierend markierten monoklonalen AMH-Antikörpers gebunden, dann bewegt und mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen AMH-Antikörper kombiniert, und an der Nachweislinie der Zellulose wurde der doppelte Antikörper-Sandwichkomplex gebildet Nitratmembran.Die quantitativen Nachweisergebnisse wurden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.

[Komponenten]

Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Kit sollte bei 4℃~30℃ und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden.Die Gültigkeit beträgt 18 Monate.Die Testkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln in einer Umgebung von 15 °C bis 30 °C und 20 % bis 90 % relativer Luftfeuchtigkeit verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbares Instrument]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Als Proben können Plasma, Serum und Vollblut verwendet werden.Das Vollblut sollte in einem Röhrchen gesammelt werden, das Heparin, Citrat oder EDTA als Antikoagulans enthält.Wenn das Serumverfahren verwendet wird, entnehmen Sie das Blut in einem Röhrchen ohne Antikoagulans und lassen Sie es gerinnen.Hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben längere Zeit bei Raumtemperatur aufzubewahren.Nach der Probenentnahme sollte der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen sein.Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden.Plasma- und Serumproben können bei 2℃~ 8℃ 7 Tage lang und bei -20℃ 30 Tage lang gelagert werden.
4. Vor dem Test sollte die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, wieder aufgewärmt und gleichmäßig gemischt werden.Wiederholte Frost-Tau-Wechsel sollten vermieden werden.

[Testprozedur]

1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.
2. Starten Sie den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jeder Charge von Reagenzien wurden in der Informationskarte gespeichert. Die Informationskarte wird vor der Verwendung eingelegt, sodass keine erneute Kalibrierung erforderlich ist und der Test erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden kann. Andernfalls sollte die Ursache vorher ermittelt werden testen.)
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie 100 µL Probe mit 300 µL Probenverdünnungsmittel.Tragen Sie 100 µL der verdünnten Probe in die Vertiefung der Testkarte auf.
6. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein, lesen Sie die Ergebnisse 10 Minuten nach Zugabe der Proben ab und notieren Sie sie. Entsorgen Sie dann den gebrauchten Test ordnungsgemäß.

[Referenzintervall]

Testen und analysieren Sie das AMH im Serum gesunder Menschen und verwenden Sie die 95-Perzentil-Methode, um das AMH-Referenzintervall zu bestimmen.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt.

[Interpretation der Testergebnisse]

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren AMH-Konzentration unter 0,10 ng/ml und über 16,00 ng/ml liegt, lautet das Testergebnis „0,10 ng/ml“ bzw. „16,00 ng/ml“.

[Einschränkung der Testmethode]

1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben verwendet
2. Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden der Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der Triglyceridgehalt in der Probe überschreitet nicht 15 mg/ml, der Hämoglobingehalt überschreitet nicht 10 mg/ml, der Bilirubingehalt überschreitet nicht 0,5 mg/ml, das Cholesterin überschreitet nicht 10 mg/ml und die relative Abweichung von die Messergebnisse ±15,0 % nicht überschreiten.

4. Wenn die AMH-Konzentration der Proben 160,00 ng/ml erreicht, gibt es keinen Hook-Effekt.

5. Der HAMA-Effekt wurde nicht erzeugt, wenn die Konzentration des menschlichen Anti-Ratten-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml betrug.

6. Wenn die RF-Konzentration der Proben weniger als 2000 IU/ml beträgt, ist die relative Abweichung des Testergebnisses auf ±10,0 % begrenzt.

7. Bei Proben, die den Linearitätsbereich überschreiten, kann der Test nach der Verdünnung nicht durchgeführt werden.

8. Inhibin A (≤ 100 ng/ml), Activin A (≤ 100 ng/ml), LH (≤ 500 mIU/ml), FSH (≤ 500 mIU/ml), mehrere häufig verwendete Arzneimittel in der Probe (Cefoxitin ≤ 2500 mg/l. Metformin). ≤2000mg/L, Ibuprofen≤500mg/L, Rifampicin≤60mg/L, Doxycyclin≤50mg/L), die relative Abweichung der Messergebnisse überschreitet nicht ±15,0 %

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht höher als 0,10 ng/ml

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist auf ±15,0 % begrenzt.

3. Präzision

Der Variationskoeffizient innerhalb und zwischen den Tests liegt innerhalb von 15 %.

4. Lineare Reichweite

Innerhalb des linearen Bereichs (0,10 ~ 16,00) ng/ml beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990.

[Notiz]

1. Das Kit kann nur für die In-vitro-Diagnose verwendet werden.

2. Testkarte und Pufferlösung sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und können nicht wiederverwendet werden.

3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15℃ ~ 30℃) gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.

4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfolienbeutel und führen Sie das Experiment in 15 Minuten durch.Legen Sie es nicht für längere Zeit an die Luft, um Feuchtigkeit zu vermeiden.

5. Es ist erforderlich, die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung strikt einzuhalten.Wenn die Probe trübe ist, zentrifugieren Sie sie bitte und präzipitieren Sie sie vor der Verwendung.

6. Das verwendete Kit sollte als latent infektiöses Material entsorgt werden und alle Proben, Reagenzien und latenten Verunreinigungen sollten desinfiziert und gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgt werden.