Test Kit Anti Mullerian Hormone Kit der hohen Genauigkeits-AMH durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000

WWHS AMH-Schnelltestkit für klinische Fertilitäts-IVD-Diagnose

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[Produktname]

Quantitativer Schnelltest auf Anti-Müller-Hormon (AMH) (Fluoreszenz-Immunoassay)

[Verwendungszweck]

Das Kit dient zur quantitativen Bestimmung von AMH in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma.Es wird hauptsächlich zur Beurteilung der Eierstockreserve und zur Unterstützung bei der Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms verwendet.

[Komponenten]

Das Produkt besteht aus einem fluoreszierenden Pat (beschichtet mit fluoreszierend markiertem AMH-Antikörper), einer Nitrozellulosemembran (beschichtet mit AMH-Antikörper und Ziege-Anti-Maus-IgG-Antikörper), saugfähigem Papier und einer PVC-Sohle.

[Anwendbares Instrument]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Als Proben können Plasma, Serum und Vollblut verwendet werden.Das Vollblut sollte in einem Röhrchen gesammelt werden, das Heparin, Citrat oder EDTA als Antikoagulans enthält.Wenn das Serumverfahren verwendet wird, entnehmen Sie das Blut in einem Röhrchen ohne Antikoagulans und lassen Sie es gerinnen.Hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben längere Zeit bei Raumtemperatur aufzubewahren.Nach der Probenentnahme sollte der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen sein.Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden.Plasma- und Serumproben können bei 2℃~ 8℃ 7 Tage lang und bei -20℃ 30 Tage lang gelagert werden.
4. Vor dem Test sollte die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, wieder aufgewärmt und gleichmäßig gemischt werden.Wiederholte Frost-Tau-Wechsel sollten vermieden werden

[Referenzintervall]

Testen und analysieren Sie das AMH im Serum gesunder Menschen und verwenden Sie die 95-Perzentil-Methode, um das AMH-Referenzintervall zu bestimmen.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt.

[Interpretation der Testergebnisse]

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren AMH-Konzentration unter 0,10 ng/ml und über 16,00 ng/ml liegt, lautet das Testergebnis „0,10 ng/ml“ bzw. „16,00 ng/ml“.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht höher als 0,10 ng/ml

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist auf ±15,0 % begrenzt.

3. Präzision

Der Variationskoeffizient innerhalb und zwischen den Tests liegt innerhalb von 15 %.

4. Lineare Reichweite

Innerhalb des linearen Bereichs (0,10 ~ 16,00) ng/ml beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990.

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