UHRKETTE und TRF schneller Tumor-verbundene Antigen 25T CER Zustimmung WWHS Test-Kit Iss A Probe FIA POCT

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Fäkaler schneller Test des okkulten Bluts (UHRKETTE) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von CEA im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

Carcinoembryonic Antigen (CEA) ist ein verbundenes Antigen des Tumors, zuerst beschrieben im Jahre 1965 durch Gold und Freedman1. Es ist ein Zelleoberflächenglucoproteid mit einem Molekulargewicht 180-200kD, das in den hohen Stufen in den Doppelpunktepithelzellen während der Embryonalentwicklung auftritt. Niveaus von CEA sind im Doppelpunktgewebe von Erwachsenen erheblich niedriger, aber können erhöht werden, wenn Entzündung oder Tumoren in jedem endodermischen Gewebe, einschließlich den Magen-Darm-Kanal, die Atemwege, Pankreas und Brust entstehen.

Ein Überausdruck von CEA-Protein ist in einer Vielzahl von Adenocarcinomas, einschließlich gastrischen, pankreatischen, des Dünndarms, des Doppelpunktes, rektalen, Eierstock, der Brust, zervikalen und der Nicht-kleinzelle Lungenkrebs ermittelt worden. CEA wird auch durch Epithelzellen in einigen nicht-bösartigen Störungen, einschließlich Diverticulitis, Pancreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Zirrhose, Hepatitis, Bronchitis und Nierenversagen und auch in den schweren Rauchern ausgedrückt.

Deshalb sollte CEA nicht als eine Tumor-spezifische Markierung für die Siebung einer breiten Bevölkerung für unentdeckte Krebse angesehen werden. Jedoch stellt die Bestimmung von CEA-Niveaus wichtige Informationen über geduldige Prognose, Wiederauftreten von Tumoren nach chirurgischem Abbau und Wirksamkeit der Therapie zur Verfügung.

[Testverfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.

2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 und wählen richtig die entsprechende Beispielart auf dem Instrument vor.

3. Nehmen Sie den Ausweis heraus, überprüfen Sie, ob die Bearbeitungsnummer des Ausweises mit der der Testkarte in Einklang ist, und fügen Sie den Ausweis in den Ausweishafen des Instrumentes ein.

4. Schrauben Sie das fäkale Sammlungsrohr ab, benutzen Sie die fäkale Sammlungsstange, um Rückstände zu nehmen, die fäkale Sammlungsstange in das Rohr zu legen, schrauben Sie die Rohrabdeckung, rütteln Sie das Rohr auf und ab während mehrmals, und mischen Sie völlig die Probe.

5. Nehmen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche heraus und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.

6. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.

7. Wenden Sie µL 100 (oder 3 Tropfen) von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.

8. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 ein und klicken Sie den Knopf „des sofortigen Tests“ an, um die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen.

[Bezugsabstand]

Die minimale Nachweisgrenze auf Hämoglobin ist nicht höher als 0,20 µg/mL.

Die minimale Nachweisgrenze auf Transferrin ist nicht höher als 0.04μg/mL.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Hb: Kein in hohem Grade als 0,2 µg/mL; TRF: Kein in hohem Grade als 0,04 µg/mL

2. Übereinstimmungsrate

10 PC positive Qualitätskontrolle werden geprüft, ist die positive Übereinstimmungsrate von Hb und von TRF nicht kleiner, als 90%. 10 PC negative Qualitätskontrolle, die negative Übereinstimmung von Hb geprüft werden und TRF-Rate nicht kleiner als 90% ist.

3. Wiederholbarkeit

Positive Qualitätskontrolle des Tests und negative Qualitätskontrolle 10mal parallel, das Ergebnis des Hb und TRF waren im Allgemeinen die selben, mit einer Wiederholungsrate von ≥90.0%, und der Variationskoeffizient von Hb und von TRF sind innerhalb 15,0%.

4. Reihe-zu-Reihenveränderung

3 Reihen von Kassetten werden nach dem Zufall, 10 Kassetten in jeder Reihe vorgewählt. Positive Qualitätskontrolle des Tests, der Variationskoeffizient von Hb und TRF sind innerhalb 15,0%.

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