PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit bei Patienten mit Prostatakrebs in menschlichem

[Name des Produkts]tPSA.pdf
Prostata-spezifischer Antigen (PSA) schneller quantitativer Test (Fluoreszenz-Immuntest)
[Komponenten]

Die Komponenten in verschiedenen Chargen von Kits können nicht austauschbar verwendet werden.
[Lagerungsbedingungen und Gültigkeit]
Das Kit sollte bei 4°C bis 30°C, außerhalb der direkten Sonneneinstrahlung aufbewahrt werden.Die Prüfkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufdecken unter einer Umgebung von 15°C bis 30°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 20% bis 90% verwendet werden..
Das Herstellungsdatum, die Chargenummer und das Verfallsdatum sind auf der Verpackung des Produkts angegeben.
[Anwendbare Instrumente]

NIR-1000 trockener Fluorimmunoassay-Analysator, hergestellt von WWHS Biotech Inc.
[Anforderung an die Stichprobe]

1. Plasma, Serum und Vollblut können als Proben verwendet werden. Das Vollblut sollte in einem Schlauch mit Heparin, Zitrate oder EDTA als Antikoagulant gesammelt werden.Blut in einem Röhrchen ohne Blutgerinnungsmittel sammeln und die Gerinnung zulassenHämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Das venöse Blut wurde nach Routine-Labormethoden gesammelt, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben lange Zeit bei Raumtemperatur zu halten.Der Nachweis sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) abgeschlossen werden.Die gesamte Blutprobe kann bei 2°C bis 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden. Plasma- und Serumproben können bei 2°C bis 8°C für 7 Tage, bei -20°C für 30 Tage aufbewahrt werden.
4. Vor der Prüfung sollte die Probe wieder auf Raumtemperatur (15°C bis 30°C) gebracht werden.Wiederholte Gefrier-Tonzyklen sollten vermieden werden..

[Verfahren]

1. Wenn die Testkarte und die Probe in einer Kühlkammer gelagert werden, müssen die Prüfungen in der Anleitung nachgelesen werden.Sie sollten vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15-30) °C ausgeglichen werden..
2. Anschalten des trockenen Fluorimmunoassay-Analysators NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts.und die Qualitätskontrolle nach dem Bedienhandbuch des Geräts durchführen (Anmerkung): das Reagenzmittel wurde im Voraus kalibriert, und die Kalibrierkurvenparameter jeder Reagenzbatch wurden in der Informationskarte gespeichert.so ist es nicht notwendig, wieder zu kalibrieren, und die Prüfung kann erst nach erfolgter Qualitätskontrolle durchgeführt werden; andernfalls sollte die Ursache vor der Prüfung ermittelt werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfoliebeutel und verwenden Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Die Prüfkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch legen und horizontal markieren.
5. Mischen Sie 100 μL Proben des Patienten mit 300 μL Probenverdünnungsmittel und geben Sie 100 μL verdünnter Proben in den Brunnen der Testkarte auf.
6. Die Testkarte wird in den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 eingesetzt, die Ergebnisse nach 10 Minuten nach Zugabe der Proben abgelesen und aufgezeichnet und der verwendete Test entsprechend entsorgt.

[Referenzintervall]

Bei gesunden Männern wird erwartet, dass die PSA-Werte im Serum unter 4 ng/ml liegen.Die Verwendung altersspezifischer Referenzbereiche wurde vorgeschlagen, um die Empfindlichkeit bei jüngeren Männern und die Spezifität bei älteren Männern zu erhöhen.Jedes Labor muss seine eigenen Normenbereiche auf der Grundlage der repräsentativen lokalen Bevölkerung festlegen.
 

[Beschränkungen der Methoden]

1. Dieses Kit wird nur zur Nachweisung von menschlichem Plasma/ganzem Blut verwendet
2. Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden für die Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden.Sie sollte jedoch mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten bewertet werden..
3. Der Triglyceridgehalt in der Probe darf 15 mg/ml, der Hämoglobingehalt 5 mg/ml und der Bilirubingehalt 0,5 mg/ml nicht überschreiten.und die relative Abweichung der Prüfergebnisse darf ±15% nicht überschreiten..
4. Wenn die PSA-Konzentration in der Probe unter 20000 ng/ml liegt, tritt kein Haken-Effekt auf.
5. Der HAMA-Effekt wurde nicht erzeugt, wenn die Konzentration von menschlichem Antiratensubstanz in der Probe unter 50 ng/ml lag.
6. Wenn die HF-Konzentration in der Probe weniger als 2000 IE/ml beträgt, liegt die relative Abweichung der Testergebnisse bei ±15%.