Schritt-Test-Ausrüstung WWHS POCT HbA1c schnelles CER im Blutzuckerspiegel klinisch

[Produkt-Name] 23. HbA1c.pdf

Schneller quantitativer Test des Hämoglobin-A1c (HbA1c) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Beabsichtigter Gebrauch]

Die Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von HbA1c im menschlichen Vollblut benutzt und wird hauptsächlich für Diagnose von Diabetes und Überwachung des Blutzuckerspiegels klinisch benutzt.

[Messgrundlage]

Diese Ausrüstung ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von HbA1c bestimmt ist. Das HbA1c-Antigen in der Probe wurde zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten HbA1c-monoklonalen Antikörpers gesprungen, dann bewegte sich und kombinierte mit dem Hbmonoklonalen antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen Fluoreszenz NIR-1000 Immunoassay erzielt.

[Komponenten]
Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden. Das Produkt besteht der Leuchtstoffmatte (beschichtet mit Leuchtstoff-beschriftetem HbA1c-Mäuse-Antikörper), der Nitrozellulosemembran (beschichtet mit HbA1c-Mäuse-Antikörper und Ziegenanti- Mausigg-Antikörper), saugfähigem Papier und AUS PVC-Soleplate, und so weiter.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbares Instrument]

Trockener Leuchtstoff Analysator des Immunoassay NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Testverfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Fluoreszenz Immunoassayanalysator des Anfangs NIR-1000 trockener entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Fügen Sie 10μL der Probe in HbA1c-Beispielverdünnungsmittel hinzu (1.00mL). Nachdem Sie gänzlich die Lösung für 1 Minute gemischt haben, nehmen Sie 100μL der Lösung und fügen Sie es in den Brunnen hinzu.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.
                                                                                                                                  

[Interpretation von Testergebnissen]

1. Die Ausrüstung kann für nur zusätzlichen Test benutzt werden. Wenn Testergebnis anormal ist, testen Sie fristgerechtes und Richter kombiniert mit klinischen Symptomen erneut.
2. Für Proben, deren HbA1c-Konzentration niedriger als 4,0% und in hohem Grade als 14,0% ist, ist Testergebnis „<4.0%“ und „>14.0%“ beziehungsweise.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

In hohem Grade kein als 4,0%.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist bis ±10.0% begrenzt.

3. Wiederholbarkeit

Variationskoeffizient sind innerhalb 10%.

4. Reihe-zu-Reihenunterschied

Die relative Strecke (R) zwischen Reihen ist nicht größer als 15,0%.

5. Linearitätsstrecke

Innerhalb des spezifizierten Linearitätsbereiches (4.0%-14.0%):

a) Linear ist abhängiger Koeffizient (R) nicht kleiner als 0,9900;

b) Innerhalb (4.0%-6.0%), ist lineare absolute Abweichung bis ±0.6% begrenzt.

Innerhalb (6.0%-14.0%), ist lineare absolute Abweichung bis ±10.0% begrenzt.