Diagnoseausrüstung für Test-Kit IFA Colloidal Golds IVD Cystain C schnelle Blut-Diagnose

[Produktname] CysC.pdf

Carcinoembryonic schneller quantitativer Test des Antigen-(CEA) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von CEA im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

Carcinoembryonic Antigen (CEA) ist ein verbundenes Antigen des Tumors, zuerst beschrieben im Jahre 1965 durch Gold und Freedman1. Es ist ein Zelleoberflächenglucoproteid mit einem Molekulargewicht 180-200kD, das in den hohen Stufen in den Doppelpunktepithelzellen während der Embryonalentwicklung auftritt. Niveaus von CEA sind im Doppelpunktgewebe von Erwachsenen erheblich niedriger, aber können erhöht werden, wenn Entzündung oder Tumoren in jedem endodermischen Gewebe, einschließlich den Magen-Darm-Kanal, die Atemwege, Pankreas und Brust entstehen.

Ein Überausdruck von CEA-Protein ist in einer Vielzahl von Adenocarcinomas, einschließlich gastrischen, pankreatischen, des Dünndarms, des Doppelpunktes, rektalen, Eierstock, der Brust, zervikalen und der Nicht-kleinzelle Lungenkrebs ermittelt worden. CEA wird auch durch Epithelzellen in einigen nicht-bösartigen Störungen, einschließlich Diverticulitis, Pancreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Zirrhose, Hepatitis, Bronchitis und Nierenversagen und auch in den schweren Rauchern ausgedrückt.

Deshalb sollte CEA nicht als eine Tumor-spezifische Markierung für die Siebung einer breiten Bevölkerung für unentdeckte Krebse angesehen werden. Jedoch stellt die Bestimmung von CEA-Niveaus wichtige Informationen über geduldige Prognose, Wiederauftreten von Tumoren nach chirurgischem Abbau und Wirksamkeit der Therapie zur Verfügung.

[Komponenten]

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Verfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischung 100µL der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie 100µL von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.

[Beschränkungen von Methoden]

1. Diese Ausrüstung wird nur benutzt, um Proben des menschlichen Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln
2. Wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, können die Ergebnisse nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigt nicht 15mg/ml, übersteigt der Inhalt des Hämoglobins nicht 5mg/ml, und der Inhalt des Bilirubins übersteigt nicht 0.5mg/ml, und die relative Abweichung der Testergebnisse übersteigt nicht ±15%.
4. Wenn die Konzentration von CEA in der Probe weniger als 20000ng/ml ist, gibt es keinen Hakeneffekt.
5. HAMA-Effekt wurde nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.
6. Wenn Rf-Konzentration in der Probe weniger als 2000IU/ml ist, ist die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb ±15%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht mehr als 1ng /ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

4. Lineare Strecke

Innerhalb des linearen Bereiches (1 | 500ng/ml), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.