C reagierende Tests der Protein-Test-Ausrüstungs-3000/Paket der Tageshohes Empfindlichkeits-20T

[Produktname] CRP.pdf

Diagnoseausrüstung für C-reaktives Protein (Immunochromatographic-Probe)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Es wird für quantitative Entdeckung des C-reaktiven Proteins (CRP) im menschlichen Serum, im Plasma und im Vollblut verwendet. CRP wird hauptsächlich als unspezifischer entzündlicher Index verwendet.

[Messgrundlage]

Der Ausrüstung wird das Prinzip von Fluoreszenz immunochromatography benutzt. Das CRP-Antigen in der Probe kombiniert zuerst mit dem Leuchtstoff beschrifteten Paronym CRP-monoklonalen Antikörpers und fährt dann fort, mit einem anderen CRP-monoklonalen Antikörper sich zu bewegen und zu kombinieren, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wird, um einen doppelten Antikörpersandwichimmunkomplex an der Entdeckungslinie der Nitrozellulosemembran zu bilden. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse werden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.

[Hauptkomponenten]

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeitszeitraum]

4℃ - 30℃, trocken, dunkel, kein Einfrieren, versiegelt in der Aluminiumfolietasche, gültig für 18 Monate. Die Testkarte sollte zu Raumtemperatur (15-30) ℃ vor Gebrauch zurückgebracht werden und sollte innerhalb 15 Minuten verwendet werden, nachdem man unter der Umwelt Temperatur (15-30) von ℃ und von relativer Luftfeuchtigkeit (20% - 90%) unsealing.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Serum und EDTA•Plasma des Antigerinnungsmittels Na2 und Vollblut, EDTA•Plasma des Antigerinnungsmittels K2 und Vollblut, Natriumcitratantigerinnungsmittelplasma und Vollblut können verwendet werden.

2. Venöses Blut wurde entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, und Hemolysis wurde so viel wie möglich bei Behandlung vermieden.

3. Nachdem klinische Proben gesammelt wurden, wurde die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur (15-30) ℃.The abgeschlossen, die Vollblutprobe 24 Stunden lang (2-8) am ℃ gespeichert werden kann, ohne einzufrieren; Serum- und Plasmaproben können für 7 Tage an 2-8℃ gespeichert werden; Serum- und Plasmaproben - 20℃ für 30 Tage.

4. Vor der Prüfung die Probe muss zu Raumtemperatur (15-30) ℃ zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden und wiederholten das Einfrieren und das Auftauen sollte vermieden werden.

5. Tun Sie nicht Prüflinge mit schwerem Hemolysis, schwerem lipidemia und Gelbsucht.

[Testverfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.

2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind im Ausweis gespeichert worden. Der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)

3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.

4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.

5. Fügen Sie Probe 5μL Beispielverdünnungsmittel (1500μL) hinzu, mischen Sie gut und addieren Sie 100μL verdünnte Probe zur Entnahmeöffnung.

6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator ein, drücken Sie den „Schlüssel TIMING-Test“, automatisch Zeit für 3 Minuten, beurteilen Sie automatisch die Testergebnisse, und zeigen Sie die quantitativen Auswirkungen auf den Schirm an. Oder fügen Sie die Testkarte in den Analysator nach 3 Minuten, ein und drücken Sie die Taste „des sofortigen Tests“, und das Instrument interpretiert automatisch die Ergebnisse.

[Bezugsabstand]

252 gesunde gealterte Leute 19-80 wurden geprüft. Die obere Grenze auf CRP-Bezugswert war 10mg/L am 95. Prozentanteil. Bezugsabstand: CRP<10mg>

Es wird vorgeschlagen, dass jedes Labor seinen Bezugsbereich entsprechend den Eigenschaften der einheimischer Bevölkerung herstellen sollte.

[Interpretation von Testergebnissen]

1. Dieses Reagens wird nur für zusätzliche Entdeckung benutzt. Wenn die Testergebnisse anormal sind, sollte es in der Zeit wiederholt werden und im Verbindung mit klinischen Symptomen beurteilt werden.

2. Für Proben mit CRP-Konzentration, die niedriger als 0.5mg/L und höher als 200mg/L ist, wurden die Testergebnisse als „200mg/L<0>“ beziehungsweise gemeldet.

[Beschränkungen von Prüfmethoden]

1. Diese Ausrüstung wird nur benutzt, um menschliche Proben des Serums/des Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln.

2. Wegen der Beschränkungen von serologischen Methoden für Antigen- und Antikörperreaktionen, können die Ergebnisse, die durch Entdeckung erzielt werden, nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der Inhalt des Triglyzerids, des Hämoglobins und des Bilirubins in den Proben war nicht mehr als 20 mg/ml, 10 mg/ml und 0,4 mg/ml, beziehungsweise und die relative Abweichung der Testergebnisse waren nicht mehr als 0.5%±10%.

4. Als die Konzentration des C-reaktiven Proteins kleiner als 400 mg/l war, gab es keinen Hakeneffekt.

5. Wenn die Konzentration der menschlichen Antimaus in der Probe weniger als 50ng/ml ist, wird HAMA-Effekt nicht produziert.

6. Wenn die Rf-Konzentration in der Probe kleiner als 2000 IU/ml ist, ist die relative Abweichung der Entdeckungsergebnisse nicht mehr than±10%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenze: Kein höheres als 0.5mg/L.

2. Genauigkeit: die relative Abweichung von dem Zielwert ist nicht mehr than±10%.

3. Wiederholbarkeit: Variationskoeffizient (Lebenslauf) sollte sein nicht mehr als 10%.

4. Inter- Reihenunterschied: die relative Strecke (R) zwischen Reihen sollte sein nicht mehr als 15%.

5. Lineare Strecke: innerhalb des spezifizierten linearen Bereiches 0.5mg/l-200mg/l, ist die lineare Korrelationskoeffizient R ≥ 0.990.The absolute Abweichung der linearen Strecke in [0.5-5] mg/l nicht mehr, als mg/l ±5, die lineare Strecke (5-200] mg/l, die relative Abweichung ist weniger than±10% ist.

[Anmerkung]

1. Die Ausrüstung wird nur für in-vitrodiagnose benutzt.

2. Die Testkarte ist Wegwerf und kann nicht wiederverwendet werden.

3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zu Raumtemperatur (15-30) ℃ wieder hergestellt werden, bevor man das Paket für Gebrauch öffnet. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.

4. Die Testkarte sollte von der Aluminiumfolietasche herausgenommen werden und innerhalb 15 Minuten geprüft werden, um, in die Luft für eine lange Zeit gelegt zu werden zu vermeiden und verursachend Feuchtigkeit.

5. Die Anforderungen der Exemplarsammlung und -speichers sollten ausschließlich beobachtet werden. Wenn das Exemplar trüb ist, sollte es vor Gebrauch zentrifugiert werden und weggeworfen werden.

6. Die Ausrüstung enthält Produkte von den Tieren. Die qualifizierten Informationen der Tierquelle und des Gesundheitszustandes können dem Bestehen von ansteckenden Krankheitserregern nicht garantieren. Deshalb wird es vorgeschlagen, dass diese Produkte als mögliche ansteckende Substanzen behandelt werden sollten und alle Proben, Reagenzien und möglichen Schadstoffe entsprechend den relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und behandelt werden sollten.

7. Der hohe oder zu niedrige Hematocrit zu beeinflußt möglicherweise die Ergebnisse des Vollbluttests, es wird empfohlen, andere Nachweismethoden für Überprüfung anzuwenden.