[Produktname]
Quantitativer Schnelltest für Prostataspezifisches Antigen (PSA) (Fluoreszenzimmunoassay)
[Paketspezifikation]
25 Tests/Kit
[Verwendungszweck]
Dieses Kit dient zur quantitativen Bestimmung von PSA in menschlichem Vollblut, Plasma und Serum.
Das menschliche Prostata-spezifische Antigen (PSA) ist eine Serinprotease, ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 34.000 Dalton, das 7 Gewichtsprozent Kohlenhydrate enthält.Im menschlichen Serum liegt PSA in mindestens drei verschiedenen Formen vor: frei, Alpha-1-Antichymotrypsin (PSA-ACT) und Alpha-2-Makroglobulin (PSA-AMG).Mit verfügbaren Immunoassays können nur freies PSA und PSA-ACT nachgewiesen werden.Erhöhte Serum-PSA-Konzentrationen wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, gutartiger Prostatahypertrophie, Prostatitis oder entzündlichen Erkrankungen anderer angrenzender Urogenitalgewebe berichtet.Auch ein Anstieg des PSA-Werts auf 4–10 ng/ml ist bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder Prostatitis keine Seltenheit.Die Bestimmung des PSA-Serumspiegels ist nicht nur für das Screening von Patienten auf Prostatakrebs wichtig, sondern auch für die Überwachung von Patienten, die wegen dieser Krankheit behandelt wurden.
[Inspektionsprinzip]
Der PSA-Schnelltest ist ein einstufiger chromatographischer Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Messung von PSA.Das PSA-Antigen in der Probe wurde zunächst mit der konjugierten Verbindung des fluoreszierend markierten monoklonalen PSA-Antikörpers gebunden, dann bewegt und mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen PSA-Antikörper kombiniert, und an der Nachweislinie der Zellulose wurde der Doppelantikörper-Sandwichkomplex gebildet Nitratmembran.Die quantitativen Nachweisergebnisse wurden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.
[Komponenten]
Name Menge Komponente
Testkarten 25 Es besteht aus einem fluoreszierenden Kissen (beschichtet mit fluoreszierend markiertem monoklonalem PSA-Maus-Antikörper), einer Nitrozellulosemembran (beschichtet mit monoklonalem PSA-Maus-Antikörper und Ziege-Anti-Maus-IgG-Antikörper), saugfähigem Papier und Träger
Probenverdünnungsmittel 25 (300 μl/Röhrchen) Phosphatpuffer
Ausweis 1 Mit spezieller Standkurvenfeile
Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.
[Speicherbedingungen und Gültigkeit]
Das Kit sollte bei 4℃~30℃ und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden.Die Gültigkeit beträgt 18 Monate.Die Testkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln in einer Umgebung von 15 °C bis 30 °C und 20 % bis 90 % relativer Luftfeuchtigkeit verwendet werden.
Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.
[Anwendbare Instrumente]
Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.
[Probenanforderungen]
1. Als Proben können Plasma, Serum und Vollblut verwendet werden.Das Vollblut sollte in einem Röhrchen gesammelt werden, das Heparin, Citrat oder EDTA als Antikoagulans enthält.Wenn das Serumverfahren verwendet wird, entnehmen Sie das Blut in einem Röhrchen ohne Antikoagulans und lassen Sie es gerinnen.Hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben längere Zeit bei Raumtemperatur aufzubewahren.Nach der Probenentnahme sollte der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen sein.Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden.Plasma- und Serumproben können bei 2℃~ 8℃ 7 Tage lang und bei -20℃ 30 Tage lang gelagert werden.
4. Vor dem Test sollte die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, wieder aufgewärmt und gleichmäßig gemischt werden.Wiederholte Frost-Tau-Wechsel sollten vermieden werden.
[Verfahren]
1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.
2. Starten Sie den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jeder Charge von Reagenzien wurden in der Informationskarte gespeichert. Die Informationskarte wird vor der Verwendung eingelegt, sodass keine erneute Kalibrierung erforderlich ist und der Test erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden kann. Andernfalls sollte die Ursache vorher ermittelt werden testen.)
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie 100 µL Patientenprobe mit 300 µL Probenverdünnungsmittel.Tragen Sie 100 µL der verdünnten Probe in die Vertiefung der Testkarte auf.
6. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein, lesen Sie die Ergebnisse 10 Minuten nach Zugabe der Proben ab und notieren Sie sie. Entsorgen Sie dann den gebrauchten Test ordnungsgemäß.
[Referenzintervall]
Bei gesunden Männern wird ein Serum-PSA-Wert unter 4 ng/ml erwartet.Da die PSA-Werte jedoch mit zunehmendem Alter ansteigen, wurde die Verwendung altersspezifischer Referenzbereiche vorgeschlagen, um die Sensitivität bei jüngeren Männern und die Spezifität bei älteren Männern zu erhöhen.Jedes Labor muss seine eigenen Normalbereiche auf der Grundlage der repräsentativen lokalen Bevölkerung festlegen.
[Interpretation der Ergebnisse]
1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit einer PSA-Konzentration von weniger als 2 ng/ml und mehr als 100 ng/ml werden die Nachweisergebnisse als „< 2 ng/ml“ bzw. „> 100 ng/ml“ angegeben.
[Einschränkungen der Methoden]
1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Plasma-/Vollblutproben verwendet
2. Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden der Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Triglyceridgehalt in der Probe darf 15 mg/ml nicht überschreiten, der Hämoglobingehalt darf 5 mg/ml nicht überschreiten, der Bilirubingehalt darf 0,5 mg/ml nicht überschreiten und die relative Abweichung der Testergebnisse darf ± nicht überschreiten 15%.
4. Wenn die PSA-Konzentration in der Probe weniger als 20.000 ng/ml beträgt, gibt es keinen Hook-Effekt.
5. Der HAMA-Effekt wurde nicht erzeugt, wenn die Konzentration des menschlichen Anti-Ratten-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml betrug.
6. Wenn die RF-Konzentration in der Probe weniger als 2000 IE/ml beträgt, liegt die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb von ±15 %.
[Leistung]
1. Nachweisgrenzen
Nicht mehr als 0,5 ng/ml.
2. Genauigkeit
Die relative Abweichung vom Zielwert liegt innerhalb von ±15 %.
3. Präzision
Der Variationskoeffizient innerhalb und zwischen den Tests liegt innerhalb von 15 %.
4. Linearer Bereich
Innerhalb des linearen Bereichs (2 ~ 100 ng/ml) beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990.
[Notiz]
1. Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.
2. Die Testkarte und das Probenverdünnungsmittel sind Einwegartikel und können nicht wiederverwendet werden.
3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15℃ ~ 30℃) gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.
4. Die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung sollten strikt eingehalten werden.Wenn die Probe trüb ist, sollte sie vor der Verwendung zentrifugiert und entsorgt werden.
5. Die verwendeten Kits sollten als potenziell infektiöse Substanzen behandelt werden und alle Proben, Reagenzien und potenziellen Schadstoffe sollten gemäß den relevanten örtlichen Vorschriften desinfiziert und behandelt werden.
Beispielanforderungen
1. Als Proben können Plasma, Serum und Vollblut verwendet werden.Das Vollblut sollte in einem Röhrchen gesammelt werden, das Heparin, Citrat oder EDTA als Antikoagulans enthält.Wenn das Serumverfahren verwendet wird, entnehmen Sie das Blut in einem Röhrchen ohne Antikoagulans und lassen Sie es gerinnen.Hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben längere Zeit bei Raumtemperatur aufzubewahren.Nach der Probenentnahme sollte der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen sein.Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden.Plasma- und Serumproben können bei 2℃~ 8℃ 7 Tage lang und bei -20℃ 30 Tage lang gelagert werden.
4. Vor dem Test sollte die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, wieder aufgewärmt und gleichmäßig gemischt werden.Wiederholte Frost-Tau-Wechsel sollten vermieden werden.
Anwendbares Instrument
WWHS NIR-1000 Trocken-Fluorimmunoassay-Analysegerät
Qualitätskontrolle
Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten.Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist das interne Verfahren
Kontrolle.Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten;Als gute Laborpraxis wird jedoch empfohlen, eine Positivkontrolle und eine Negativkontrolle zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.
FAQ:
1. Was ist das MOQ?
Wenn Sie sich für verschiedene Produkte entscheiden, gilt im Allgemeinen unsere Mindestbestellmenge.wird auch anders sein.Ein Muster verfügbar.
2. Wie sieht es mit der Lieferzeit aus?
Es dauert 7-21 Werktage, bis die Ware nach der Einzahlung bei uns eintrifft.
3. Gibt es für Ihr Produkt eine Garantie?
Ja, wir bieten 6 Monate eingeschränkte Garantie für unsere Produkte.
Schäden, die durch Missbrauch, unsachgemäße Behandlung und unbefugte Änderungen und Reparaturen entstehen, fallen nicht unter unsere Garantie.
4. Was ist Ihre Zahlungsmethode?
Wir akzeptieren normalerweise die Zahlungsmethoden PayPal, TT und Western Union.
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PayPal ist am nützlichsten und sichersten. Bitte lehnen Sie die PayPal-Gebühr nicht ab, wenn Sie sich für PayPal entscheiden.
5. Was ist Ihre Versandart?
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Bei Bestellungen kleiner Mengen versenden wir sicher und schnell per DHL Air-Express oder EMS/TNT/UPS/FEDEX Express.
Bei Bestellungen großer Mengen versenden wir per Luft- oder Seetransport. Wir können die Bestellung auch an den Frachtagenten des Käufers in China versenden.
