Test-Kit Colloidal Golds POCT des Antigen-CA12-5 einfaches Diagnoseverfahren

[Produktname]

Schneller quantitativer Test des Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA125) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von CA125 im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

CA125 ist eine Mucinart das Glucoproteid des hohen Molekulargewichts, ursprünglich definiert durch den CA12-5monoclonal Antikörper (MAb) hergestellt durch Bast et al. CA125 ist ein Protein, das ein so genannter Tumormarker oder ein Biomarker ist, die eine Substanz ist, die in der größeren Konzentration in den Tumorzellen als in anderen Zellen des Körpers gefunden wird. Insbesondere ist CA125 in der größeren Konzentration in den Zellen Eierstockkrebses als in anderen Zellen anwesend. Es wurde zuerst in den früher 80er-Jahren identifiziert, und die Funktion des Proteins CA125 wird nicht z.Z. verstanden.

CA 125 wird normalerweise von einer Blutprobe gemessen. Es kann in der Flüssigkeit vom Kasten oder von der Bauchhöhle auch gemessen werden. Alle Tests z.Z., die gebräuchlich sind, sind, die nach dem Gebrauch eines Antikörpers basiert werden, der gegen das Protein CAs 125 gerichtet wird (Technik des monoklonalen Antikörpers).

CA125 hat besonders wertvolles zu den Onkologen in beiden Entdeckung der Überwachung Eierstockkrebses und der Krankheit der Patienten Eierstockkrebses geprüft.

[Inspektionsprinzip]

Der schnelle Test CA125 ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von CA125 bestimmt ist. Das Antigen CA125 in der Probe wurde zuerst mit dem konjugierten Mittel des Leuchtstoff beschrifteten monoklonalen Antikörpers CA125 gesprungen, dann bewegte sich und kombinierte mit einem anderen monoklonalen Antikörper CA125, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.

[Komponenten]

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Plasma, Serum und Vollblut können als Proben verwendet werden. Das Vollblut sollte in einem Rohr gesammelt werden, das Heparin, Zitrat oder EDTA als das Antigerinnungsmittel enthält. Wenn das Serumverfahren verwendet wird, sammeln Sie Blut in einem Rohr ohne Antigerinnungsmittel und dürfen Sie gerinnen. Hemolyzed-Proben sollten nicht benutzt werden.
2. Venöses Blut wurde entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, um Hemolysis zu vermeiden.
3. Es wird in hohem Grade empfohlen, um frische Proben zu benutzen, anstatt, die Proben bei Zimmertemperatur zu halten für eine lange Zeit. Nachdem Proben gesammelt wurden, sollte die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur abgeschlossen werden (15℃~30℃). Die Vollblutprobe kann an 2℃~8℃ 24 Stunden lang gespeichert werden. Plasma- und Serumproben können an 2℃~ 8℃ für 7 Tage gespeichert werden, -20℃for 30 Tage.
4. Vor der Prüfung sollte die Probe zur Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden. Wiederholte Frieren-Tauenzyklen sollten vermieden werden.

[Verfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie µL 100 der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie µL 100 von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.

[Bezugsabstand]

Normale gesunde erwachsene Frauen, die leiden taten nicht, unter Eierstockkrebs, 95% gehabte Werte CA125 weniger als 35U/mL. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich herstellen sollte, der auf einer Repräsentativprobenahme der einheimischen Bevölkerung basiert.

[Interpretation von Ergebnissen]

1. Dieses Reagens wird nur für zusätzliche Entdeckung benutzt. Wenn die Testergebnisse anormal sind, sollte es in der Zeit wiederholt werden und im Verbindung mit klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit der Konzentration CA125, die niedriger als 20U/ml und höher als 500U/ml ist, werden die Entdeckungsergebnisse als „500U/ml< 20U=""> “, beziehungsweise gemeldet.

[Beschränkungen von Methoden]

1. Diese Ausrüstung wird nur benutzt, um Proben des menschlichen Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln
2. Wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, können die Ergebnisse nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigt nicht 15mg/ml, übersteigt der Inhalt des Hämoglobins nicht 5mg/ml, und der Inhalt des Bilirubins übersteigt nicht 0.5mg/ml, und die relative Abweichung der Testergebnisse übersteigt nicht ±15%.
4. Wenn die Konzentration von CA125 in der Probe weniger als 2000U/mL ist, gibt es keinen Hakeneffekt.
5. HAMA-Effekt wurde nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.
6. Wenn Rf-Konzentration in der Probe weniger als 2000IU/ml ist, ist die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb ±15%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht mehr als 20U/mL.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

Strecke 4.Linear

Innerhalb des linearen Bereiches (20-500U/mL), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.

[Anmerkung]

1. Diese Ausrüstung wird nur für in-vitrodiagnose benutzt.

2. Das Testkarten- und -beispielverdünnungsmittel sind- Wegwerf und können nicht wiederverwendet werden.

3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zur Raumtemperatur (15℃ | 30℃) wieder hergestellt werden bevor das Paket für Gebrauch geöffnet ist. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.

4. Die Anforderungen der Exemplarsammlung und -speichers sollten ausschließlich beobachtet werden. Wenn das Exemplar trüb ist, sollte es vor Gebrauch zentrifugiert werden und weggeworfen werden.

5. Die benutzten Ausrüstungen sollten als mögliche ansteckende Substanzen behandelt werden, und alle Proben, Reagenzien und möglichen Schadstoffe sollten entsprechend den relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und behandelt werden.

Mitteilung

1) Die Testkarte kann einmal bei Zimmertemperatur benutzt werden nur, verwendet oder benutzt wieder Testkarte nicht aus Verfallsdatum heraus.

2) Bringen Sie alle Reagenzien und Probe in Raumtemperatur vor Gebrauch zurück.

3) Geben Sie acht, wann man Probe, Handschuh und Maske zu tragen vorbereitet.

4) Der Vollblutbedarf addiert die Antigerinnungsmittel, nicht eingefroren; Serumprobe kann in gefrorenem speichern, das wiederholte Einfrieren und das Auftauen vermeiden.

5) Dieses Produkt ist nur für in vitro schnellen menschlichen Diagnosegebrauch, kann quantitativ bestimmt werden, nicht nur qualitative Prüfung.

Über WWHS Biotech Inc.

WWHS Biotech. Inc. ist ein High-Teches Unternehmen, das vom Forschungsinstitut von Tsinghua-Universität in Shenzhen im Jahre 2016 ausgebrütet wird. Die Firma ist in der nationalen biomedizinischen industriellen Basis in Pingshan-Bezirk, Shenzhen, mit ungefähr 32.000 Quadratfuß sperren Sie für Werkstatt und Büro.

Als schnell wachsende Biotechnologie-Firma weihen wir der Entwicklung von Weltklasse- Bio-Entdeckungs-Technologien ein, die die ständig steigenden Nachfragen auf klinischen Diagnosen befriedigen. Wir konzentrieren uns auf das Entwickeln von den kosteneffektiven und genauen schnellen Diagnoseprodukten, die auf unseren einzigartigen nahen basieren Fluoreszenz-Plattform-Technologien des Infrarot-(NIR) (PGOLD und IR-LF) mit Major Interests In Cardiology, Infektionskrankheiten, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten und Frauen und die Gesundheit der Kinder.

Qualitätskontrolle

Eine Verfahrenssteuerung ist im Test eingeschlossen. Eine farbige Linie, die in der Steuerregion (c) erscheint, ist- das interne Verfahrens
Steuerung. Sie bestätigt genügendes Exemplarvolumen und korrekte Verfahrenstechnik.
Steuerstandards werden nicht mit dieser Ausrüstung geliefert; jedoch wird es empfohlen, dass eine positive Steuerung und eine negative Steuersteuerung als gute Laborpraxis, das Testverfahren zu bestätigen und richtige Testleistung zu überprüfen geprüft werden.