Schnelle Blut-Diagnose WWHS-cTnI FIA Rapid Quantitative Test Kits

[Produktname]

Kardialer Troponin I (cTnI) quantitativer Schnelltest (Fluoreszenzimmunoassay)

[Verpackungsspezifikation]

25 Tests/Kit

[Verwendungszweck]

Das Produkt dient zur Bestimmung des Gehalts an kardialem Troponin I (cTnI) im Vollblut, Plasma und Serum des menschlichen Körpers und wird hauptsächlich klinisch zur Hilfsdiagnose von Myokardinfarkten eingesetzt.

[Testprinzip]

Das Kit verwendet einen immunchromatographischen Assay.Zunächst verbindet sich das cTnI-Antigen in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten monoklonalen cTnI-Antikörperkonjugat.Dann bewegt es sich weiter und verbindet sich mit einem anderen monoklonalen cTnI-Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran fixiert ist, um an der Position der Nitrozellulosemembran-Testlinie einen Doppelantikörper-Sandwich-Immunkomplex zu bilden und mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 zu analysieren und quantitative Testergebnisse zu erhalten.

[Hauptzutaten]

Bestandteile von Kits mit unterschiedlichen Chargennummern sind vom Umtausch ausgeschlossen.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Produkt sollte bei 4℃-30℃ an einem trockenen und dunklen Ort gelagert werden, mit einem Aluminiumfolienbeutel verschlossen und darf nicht eingefroren werden.Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate.Die Testkarte sollte bei Raumtemperatur (15–30 °C) ausgepackt und 15 Minuten nach dem Auspacken bei einer Temperatur von (15–30) °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 20–90 % verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie auf der Außenverpackung.

[Anwendbares Instrument]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Serum und EDTA·Na₂gerinnungshemmendes Plasma und Vollblut, EDTA·K₂Es können gerinnungshemmendes Plasma und Vollblut, gerinnungshemmendes Natriumcitrat-Plasma und Vollblut verwendet werden.
2. Entnehmen Sie venöses Blut mit herkömmlichen Labormethoden und vermeiden Sie Hämolyse im Behandlungsprozess.
3. Klinische Proben sollten 4 Stunden nach der Entnahme bei Raumtemperatur (15–30)℃ getestet werden.Vollblutproben können 24 Stunden lang bei (2-8)℃ gelagert werden und sollten nicht eingefroren werden;Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei (2-8)℃ und 30 Tage lang bei -20 °C gelagert werden.
4. Die Probe muss vor dem Test erneut auf Raumtemperatur (15-30)℃ erwärmt werden.Gefrorene Proben sollten vor der Verwendung vollständig geschmolzen, erneut erwärmt und gemischt werden und nicht wiederholt eingefroren werden.
5. Bitte testen Sie keine Proben mit schwerer Hämolyse, schwerer Lipoidämie und Ikterus.

[Testmethode]

1. Bitte lesen Sie die Spezifikation vor dem Test sorgfältig durch.Gefrorene Testkarte und Probe sollten vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ aufbewahrt werden.
2. Starten Sie das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 und überprüfen Sie die Qualitätskontrolle gemäß der Spezifikation.(Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jeder Reagenziencharge wurden auf der Informationskarte gespeichert. Legen Sie die Informationskarte vor der Verwendung ein und führen Sie den Test ohne Neukalibrierung durch, nachdem Sie die Qualitätsprüfung bestanden haben. Andernfalls ermitteln Sie die Ursache vor dem Test.)
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten
4. Legen Sie die Testkarte auf eine saubere, horizontale Tischplatte und beschriften Sie sie.
5. Serum-, Plasma- oder Vollblutprobe: Nehmen Sie 100 μl Probe und geben Sie sie in 300 μl Pufferlösung (1:3).Mischen Sie dann die Lösung gleichmäßig, nehmen Sie 100 μl der Lösung und geben Sie sie in die Vertiefung der Testkarte.
6. Führen Sie die Testkarte in das Trockenfluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein und drücken Sie „Timing-Test“, um die Zeit automatisch auf 12 Minuten einzustellen.Das Analysegerät beurteilt und liest das Testergebnis automatisch und zeigt es auf dem Bildschirm an.Oder legen Sie die Testkarte nach 12 Minuten in das Analysegerät ein und drücken Sie „Soforttest“. Das Gerät beurteilt und liest das Ergebnis automatisch ab.

[Referenzintervall]

Bestimmen Sie 252 gesunde Personen im Alter von 18 bis 68 Jahren und führen Sie eine statistische Analyse mit 95 durch^ThPerzentilmethode.Das Ergebnis zeigt, dass das cTnI-Referenzintervall <0,3 ng/ml beträgt.

Das Labor sollte einen Referenzbereich entsprechend den Merkmalen der Menschen vor Ort festlegen.

[Interpretation der Testergebnisse]

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.

2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, lautet das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.

[Einschränkung der Testmethode]

1. Das Kit kann nur zum Testen von Serum-/Plasma-/Vollblutproben des menschlichen Körpers verwendet werden.

2. Aufgrund der Einschränkungen serologischer Methoden zur Antigen- und Antikörperantwort kann das Testergebnis nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden und sollte zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der in der Probe enthaltene Triglyceridgehalt beträgt nicht mehr als 15 mg/ml, der Hämoglobingehalt beträgt nicht mehr als 5 mg/ml und der Hämoglobingehalt beträgt nicht mehr als 0,5 mg/ml, und die relative Abweichung ist auf ±15 begrenzt %.

4. Wenn die cTnI-Konzentration der Proben weniger als 250 ng/ml beträgt, wird kein Hook-Effekt beobachtet.

5. Wenn die Human-Anti-Maus-Konzentration der Proben weniger als 50 ng/ml beträgt, wird kein HAMA-Effekt beobachtet.
6. Wenn die RF-Konzentration der Proben weniger als 2000 IU/ml beträgt, ist die relative Abweichung des Testergebnisses auf ±15 % begrenzt.

[Produktleistungsindikatoren]

1. Nachweisgrenze

Nicht mehr als 0,1 ng/ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist auf ±15 % begrenzt.

3. Präzision

Präzision innerhalb des Laufs CV≤15 %;Relative Grenze zwischen Durchläufen R≤15 %.

4. Linearitätsbereich

Innerhalb des angegebenen Linearitätsbereichs cTnI (0,1–40) ng/ml, linear abhängiger Koeffizient r≥0,990.

5. Analytische Spezifität

Bestimmen Sie Herz-Troponin-T-, Herz-Troponin-C- und Skelettmuskel-Troponin-I-Proben, deren Konzentration 1000 ng/ml beträgt und deren Ergebnis 0,1 ng/ml nicht überschreitet.

[Vorsichtsmaßnahmen]

1. Testkarte und Pufferlösung sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und können nicht wiederverwendet werden.
2. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit der Verpackung und die Gültigkeit des Kits und packen Sie das Produkt dann aus.Wenn das Produkt bei niedrigen Temperaturen gelagert wird, bringen Sie es vor dem Auspacken und Gebrauch wieder auf Raumtemperatur (15℃-30℃).Bei beschädigter Verpackung kann das Reagenz nicht verwendet werden und die Gültigkeitsdauer ist abgelaufen.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und führen Sie das Experiment in 15 Minuten durch.Legen Sie es nicht für längere Zeit an die Luft, um Feuchtigkeit zu vermeiden.
4. Es ist erforderlich, die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung strikt einzuhalten.Wenn die Probe trübe ist, zentrifugieren Sie sie bitte und präzipitieren Sie sie vor der Verwendung.
5. Das Kit enthält Produkte von Tieren.Geeignete Informationen über die tierische Herkunft und den hygienischen Zustand können nicht mit Sicherheit das Nichtvorhandensein infektiöser Krankheitserreger gewährleisten.Daher sollten diese Produkte als latent infektiöses Material entsorgt werden und alle Proben, Reagenzien und latenten Verunreinigungen sollten desinfiziert und gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
6. Ein zu hoher oder zu niedriger Hämatokritwert der roten Blutkörperchen kann das Ergebnis des Vollbluttests beeinflussen, daher sollte die Überprüfung mit anderen Methoden durchgeführt werden.

Interpretation der Testergebnisse

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, lautet das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.

Warum sollten Sie sich für DAWIN & WWHS entscheiden?

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