Whole Range CRP FIA C Reactive Protein Test Kit Entzündungsblutdiagnostik

Diagnosekit für C-reaktives Protein (immunchromatographischer Assay)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Kit

[Verwendungszweck]

Es dient zum quantitativen Nachweis von C-reaktivem Protein (CRP) in menschlichem Serum, Plasma und Vollblut.CRP wird hauptsächlich als unspezifischer Entzündungsindex verwendet.

[Testprinzip]

Das Kit nutzt das Prinzip der Fluoreszenz-Immunchromatographie.Das CRP-Antigen in der Probe verbindet sich zunächst mit dem fluoreszierend markierten monoklonalen CRP-Antikörperkonjugat, bewegt sich dann weiter und verbindet sich mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen CRP-Antikörper, um an der Nachweislinie der Nitrozellulosemembran einen doppelten Antikörper-Sandwich-Immunkomplex zu bilden.Die quantitativen Nachweisergebnisse werden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.

[Hauptbestandteile]

Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

[Aufbewahrungsbedingungen und Gültigkeitsdauer]

4℃ - 30℃, trocken, dunkel, nicht gefrierend, versiegelt im Alufolienbeutel, 18 Monate haltbar.Die Testkarte sollte vor der Verwendung wieder auf Raumtemperatur (15-30)℃ gebracht werden und innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln bei einer Umgebungstemperatur (15-30)℃ und relativer Luftfeuchtigkeit (20 % – 90 %) verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbare Instrumente]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Probenanforderungen]

1.Es können Serum und EDTA·Na2-Antikoagulans-Plasma und Vollblut, EDTA·K2-Antikoagulans-Plasma und Vollblut, Natriumcitrat-Antikoagulans-Plasma und Vollblut verwendet werden.

2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen und eine Hämolyse im Behandlungsprozess so weit wie möglich vermieden.

3. Nachdem klinische Proben gesammelt wurden, war der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15–30) °C abgeschlossen. Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei (2–8) °C ohne Einfrieren gelagert werden;Serum- und Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gelagert werden; Serum- und Plasmaproben – 20 °C für 30 Tage.

4. Die Probe muss vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30)℃ zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, erneut erwärmt und gleichmäßig gemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen sollte vermieden werden.

5. Testen Sie keine Proben mit schwerer Hämolyse, schwerer Lipidämie und Gelbsucht.

[Testprozedur]

1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.

2. Starten Sie den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jedes einzelnen Geräts wurden festgelegt Reagenzienchargen sind im Ausweis gespeichert. Der Test kann erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Andernfalls sollte vor dem Test die Ursache geklärt werden.)

3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.

4. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.

5. Geben Sie 5 μl Probe zum Probenverdünner (1500 μl), mischen Sie gut und geben Sie 100 μl verdünnte Probe in das Probenloch.

6. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät ein, drücken Sie die Taste „Timing-Test“, stellen Sie automatisch 3 Minuten ein, bewerten Sie die Testergebnisse automatisch und zeigen Sie die quantitativen Ergebnisse auf dem Bildschirm an.Oder legen Sie die Testkarte nach 3 Minuten in das Analysegerät ein und drücken Sie die Taste „Soforttest“. Das Gerät interpretiert die Ergebnisse dann automatisch.

[Referenzintervall]

252 gesunde Menschen im Alter von 19 bis 80 Jahren wurden getestet.Die Obergrenze des CRP-Referenzwerts lag bei 10 mg/L im 95. Perzentil.Referenzintervall: CRP<10 mg/L.

Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen Referenzbereich entsprechend den Merkmalen der örtlichen Bevölkerung festlegt.

[Interpretation der Testergebnisse]

1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.

2. Für Proben mit einer CRP-Konzentration von weniger als 0,5 mg/L und mehr als 200 mg/L wurden die Testergebnisse als „<0,5 mg/L“ bzw. „>200 mg/L“ angegeben.

[Einschränkungen der Testmethoden]

1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben verwendet.

2. Aufgrund der Einschränkungen serologischer Methoden für Antigen- und Antikörperreaktionen können die durch den Nachweis erzielten Ergebnisse nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der Gehalt an Triglycerid, Hämoglobin und Bilirubin in den Proben betrug nicht mehr als 20 mg/ml, 10 mg/ml bzw. 0,4 mg/ml und die relative Abweichung der Testergebnisse betrug nicht mehr als 0,5 % ± 10 %.

4. Wenn die Konzentration des C-reaktiven Proteins weniger als 400 mg/L betrug, gab es keinen Hook-Effekt.

5. Wenn die Konzentration des humanen Anti-Maus-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml beträgt, wird kein HAMA-Effekt erzeugt.

6. Wenn die RF-Konzentration in der Probe weniger als 2000 IU/ml beträgt, beträgt die relative Abweichung der Nachweisergebnisse nicht mehr als ±10 %.

[Leistung]

1. Nachweisgrenze: Nicht höher als 0,5 mg/L.

2. Genauigkeit: Die relative Abweichung vom Zielwert beträgt nicht mehr als ±10 %.

3. Wiederholbarkeit: Der Variationskoeffizient (CV) sollte nicht mehr als 10 % betragen.

4. Unterschied zwischen den Chargen: Der relative Bereich (R) zwischen den Chargen sollte nicht mehr als 15 % betragen.

5. Linearer Bereich: Innerhalb des angegebenen linearen Bereichs von 0,5 mg/l-200 mg/l beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R ≥ 0,990. Die absolute Abweichung des linearen Bereichs in [0,5-5] mg/L beträgt nicht mehr als ±5 mg/L, der lineare Bereich beträgt (5-200) mg/L, die relative Abweichung beträgt weniger als ±10 %.

[Notiz]

1. Das Kit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.

2. Die Testkarte ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15–30) °C gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.

4. Die Testkarte sollte aus dem Aluminiumfolienbeutel genommen und innerhalb von 15 Minuten getestet werden, um zu vermeiden, dass sie längere Zeit an der Luft liegt und Feuchtigkeit verursacht.

5. Die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung sollten strikt eingehalten werden.Wenn die Probe trüb ist, sollte sie vor der Verwendung zentrifugiert und entsorgt werden.

6. Das Kit enthält Produkte von Tieren.Die qualifizierte Information über die Herkunft und den Gesundheitszustand der Tiere kann das Vorhandensein infektiöser Krankheitserreger nicht garantieren.Daher wird empfohlen, diese Produkte als potenziell infektiöse Substanzen zu behandeln und alle Proben, Reagenzien und potenziellen Schadstoffe gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften zu desinfizieren und zu behandeln.

7. Ein zu hoher oder zu niedriger Hämatokrit kann die Ergebnisse des Vollbluttests beeinflussen. Es wird empfohlen, zur Überprüfung andere Nachweismethoden zu verwenden.

Über WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech.Inc ist ein High-Tech-Unternehmen, das 2016 vom Forschungsinstitut der Tsinghua-Universität in Shenzhen gegründet wurde. Das Unternehmen befindet sich in der National Biomedical Industrial Base im Bezirk Pingshan in Shenzhen und verfügt über etwa 32.000 Quadratmeter Fläche für Werkstatt und Büro.

Als schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen widmen wir uns der Entwicklung erstklassiger Biodetektionstechnologien, die den ständig steigenden Anforderungen an die klinische Diagnostik gerecht werden.Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung kostengünstiger und präziser Schnelldiagnoseprodukte auf der Grundlage unserer einzigartigen Nahinfrarot-Fluoreszenzplattformtechnologien (PGOLD und IR-LF) mit großem Interesse an Kardiologie, Infektionskrankheiten, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten sowie der Gesundheit von Frauen und Kindern.

Interpretation der Testergebnisse

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, beträgt das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.

Bedeutung von IVD

Die Bedeutung der In-vitro-Diagnose für Leben und Gesundheit zeigt sich vor allem darin, dass gesunde Menschen, asymptomatische und symptomatische Menschen sowie Menschen mit chronischen Krankheiten untrennbar mit der Diagnostik verbunden sind und die Diagnose den gesamten medizinischen Zyklus durchläuft.Insbesondere ist die moderne Medizin in das Zeitalter der Präzisionsmedizin eingetreten, und der Kern der Präzisionsmedizin ist die genaue Diagnose.

Derzeit umfasst die klinische Diagnose hauptsächlich Immunoassays, biochemische Tests, molekulare Tests, POCT, Bluttests, mikrobiologische Tests und die neu aufkommende Flüssigbiopsie-Massenspektrometrie.Unter diesen Diagnostika stellt der Immunoassay die größte Kategorie dar. Zu den für den Immunoassay entwickelten Methoden gehören kolloidales Gold, enzymgebundener Immunoassay, turbidimetrischer Latex-Assay, Chemilumineszenz-Empfehlungen, Fluoreszenz-Immunoassay und gerichteter Immunoassay.POCT ist ein nach Anwendungsgebieten unterteiltes Fachgebiet.Für POCT selbst gibt es keine spezifische Methodik, aber die in POCT enthaltene Methodik wird aus verschiedenen diagnostischen Plattformtechnologien eingeführt.

FAQ:

1. Was ist das MOQ?

Wenn Sie sich für verschiedene Produkte entscheiden, gilt im Allgemeinen unsere Mindestbestellmenge.wird auch anders sein.Ein Muster verfügbar.

2. Wie sieht es mit der Lieferzeit aus?

Es dauert 7-21 Werktage, bis die Ware nach der Einzahlung bei uns eintrifft.

3. Gibt es für Ihr Produkt eine Garantie?

Ja, wir bieten 6 Monate eingeschränkte Garantie für unsere Produkte.

Schäden, die durch Missbrauch, unsachgemäße Behandlung und unbefugte Änderungen und Reparaturen entstehen, fallen nicht unter unsere Garantie.

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