[Produktname]
Diagnosekit für C-reaktives Protein (immunchromatographischer Assay)
[Paketspezifikation]
25 Tests/Kit
[Verwendungszweck]
Es dient zum quantitativen Nachweis von C-reaktivem Protein (CRP) in menschlichem Serum, Plasma und Vollblut.CRP wird hauptsächlich als unspezifischer Entzündungsindex verwendet.
[Testprinzip]
Das Kit nutzt das Prinzip der Fluoreszenz-Immunchromatographie.Das CRP-Antigen in der Probe verbindet sich zunächst mit dem fluoreszierend markierten monoklonalen CRP-Antikörperkonjugat, bewegt sich dann weiter und verbindet sich mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen CRP-Antikörper, um an der Nachweislinie der Nitrozellulosemembran einen doppelten Antikörper-Sandwich-Immunkomplex zu bilden.Die quantitativen Nachweisergebnisse werden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.
[Hauptbestandteile]
Name Ladekapazität Komponente
Testkarte 25 Es besteht aus einem fluoreszierenden Kissen (beschichtet mit fluoreszierend markiertem monoklonalem CRP-Antikörper), einer Nitrozellulosemembran (beschichtet mit monoklonalem CRP-Antikörper und Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper), saugfähigem Papier und Träger
Probenverdünnungsmittel 25 Phosphatpuffer
Ausweis 1 Notieren Sie die Standardkurveninformationen dieser Reagenziencharge
Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.
[Aufbewahrungsbedingungen und Gültigkeitsdauer]
4℃ - 30℃, trocken, dunkel, nicht gefrierend, versiegelt im Alufolienbeutel, 18 Monate haltbar.Die Testkarte sollte vor der Verwendung wieder auf Raumtemperatur (15-30)℃ gebracht werden und innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln bei einer Umgebungstemperatur (15-30)℃ und relativer Luftfeuchtigkeit (20 % – 90 %) verwendet werden.
Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.
[Anwendbare Instrumente]
Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.
[Testprozedur]
1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.
2. Starten Sie den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jedes einzelnen Geräts wurden festgelegt Reagenzienchargen sind im Ausweis gespeichert. Der Test kann erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Andernfalls sollte vor dem Test die Ursache geklärt werden.)
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.
5. Geben Sie 5 μl Probe zum Probenverdünner (1500 μl), mischen Sie gut und geben Sie 100 μl verdünnte Probe in das Probenloch.
6. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät ein, drücken Sie die Taste „Timing-Test“, stellen Sie automatisch 3 Minuten ein, bewerten Sie die Testergebnisse automatisch und zeigen Sie die quantitativen Ergebnisse auf dem Bildschirm an.Oder legen Sie die Testkarte nach 3 Minuten in das Analysegerät ein und drücken Sie die Taste „Soforttest“. Das Gerät interpretiert die Ergebnisse dann automatisch.
[Referenzintervall]
252 gesunde Menschen im Alter von 19 bis 80 Jahren wurden getestet.Die Obergrenze des CRP-Referenzwerts lag bei 10 mg/L im 95. Perzentil.Referenzintervall: CRP<10 mg/L.
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen Referenzbereich entsprechend den Merkmalen der örtlichen Bevölkerung festlegt.
[Interpretation der Testergebnisse]
1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit einer CRP-Konzentration von weniger als 0,5 mg/L und mehr als 200 mg/L wurden die Testergebnisse als „<0,5 mg/L“ bzw. „>200 mg/L“ angegeben.
[Einschränkungen der Testmethoden]
1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben verwendet.
2. Aufgrund der Einschränkungen serologischer Methoden für Antigen- und Antikörperreaktionen können die durch den Nachweis erzielten Ergebnisse nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Gehalt an Triglycerid, Hämoglobin und Bilirubin in den Proben betrug nicht mehr als 20 mg/ml, 10 mg/ml bzw. 0,4 mg/ml und die relative Abweichung der Testergebnisse betrug nicht mehr als 0,5 % ± 10 %.
4. Wenn die Konzentration des C-reaktiven Proteins weniger als 400 mg/L betrug, gab es keinen Hook-Effekt.
5. Wenn die Konzentration des humanen Anti-Maus-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml beträgt, wird kein HAMA-Effekt erzeugt.
6. Wenn die RF-Konzentration in der Probe weniger als 2000 IU/ml beträgt, beträgt die relative Abweichung der Nachweisergebnisse nicht mehr als ±10 %.
[Leistung]
1. Nachweisgrenze: Nicht höher als 0,5 mg/L.
2. Genauigkeit: Die relative Abweichung vom Zielwert beträgt nicht mehr als ±10 %.
3. Wiederholbarkeit: Der Variationskoeffizient (CV) sollte nicht mehr als 10 % betragen.
4. Unterschied zwischen den Chargen: Der relative Bereich (R) zwischen den Chargen sollte nicht mehr als 15 % betragen.
5. Linearer Bereich: Innerhalb des angegebenen linearen Bereichs von 0,5 mg/l-200 mg/l beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R ≥ 0,990. Die absolute Abweichung des linearen Bereichs in [0,5-5] mg/L beträgt nicht mehr als ±5 mg/L, der lineare Bereich beträgt (5-200) mg/L, die relative Abweichung beträgt weniger als ±10 %.
[Notiz]
1. Das Kit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.
2. Die Testkarte ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.
3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15–30) °C gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.
4. Die Testkarte sollte aus dem Aluminiumfolienbeutel genommen und innerhalb von 15 Minuten getestet werden, um zu vermeiden, dass sie längere Zeit an der Luft liegt und Feuchtigkeit verursacht.
5. Die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung sollten strikt eingehalten werden.Wenn die Probe trüb ist, sollte sie vor der Verwendung zentrifugiert und entsorgt werden.
6. Das Kit enthält Produkte von Tieren.Die qualifizierte Information über die Herkunft und den Gesundheitszustand der Tiere kann das Vorhandensein infektiöser Krankheitserreger nicht garantieren.Daher wird empfohlen, diese Produkte als potenziell infektiöse Substanzen zu behandeln und alle Proben, Reagenzien und potenziellen Schadstoffe gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften zu desinfizieren und zu behandeln.
7. Ein zu hoher oder zu niedriger Hämatokrit kann die Ergebnisse des Vollbluttests beeinflussen. Es wird empfohlen, zur Überprüfung andere Nachweismethoden zu verwenden.
Interpretation der Testergebnisse
1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, beträgt das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.
Paket und Lieferung
Verpackungsdetails: Standardkartonverpackung oder nach Bedarf.
Lieferdetails: 5-15 Tage nach Zahlung
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