Antigen-FIA Rapid Quantitative Test Kits POCT WWHS SARS-CoV-2 Probe

[Produktname]

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit (Fluoreszenzimmunoassay)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Kit

[Verwendungszweck]

Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum quantitativen Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasopharynxabstrichen von Personen, bei denen von ihrem Arzt innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome der Verdacht auf SARS-COV-2 besteht, oder zum Screening von Personen ohne Symptome oder ggf. aus anderen Gründen für den Verdacht auf eine SARS-COV-2-Infektion.

Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse sollten als mutmaßlich betrachtet werden, schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 betrachtet und bei Bedarf mit einem molekularen Test zur Patientenbehandlung bestätigt werden.

Das SARS-COV-2-Antigen-Schnelltestkit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde.

[Inspektionsprinzip]

Der SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Schnelltest ist ein einstufiger chromatographischer Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Messung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen.Die SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteine ​​in der Probe wurden zunächst mit der konjugierten Verbindung eines fluoreszierend markierten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörpers gebunden, dann bewegt und mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper kombiniert, und der Doppelantikörper-Sandwichkomplex wurde an der Nachweislinie der Zellulosenitratmembran gebildet.Die quantitativen Nachweisergebnisse wurden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.

[Komponenten]

Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Kit sollte bei 4℃~30℃ und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden.Die Gültigkeit beträgt 18 Monate.Die Testkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln in einer Umgebung von 15 °C bis 30 °C und 20 % bis 90 % relativer Luftfeuchtigkeit verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbare Instrumente]

Trockenfluoreszenz-Immunoassay-Analysator Nir-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Probenanforderungen]

1. Zum Testen können Abstriche aus der mittleren Nasenmuschel (NMT) verwendet werden. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
2. Abstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel (NMT) müssen sofort und innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme getestet werden.
3. Die Proben können bis zur Prüfung bis zu 60 Minuten bei Raumtemperatur (15–30 °C) gelagert werden.

[Testprozedur]

Führen Sie einen frischen NMT-Tupfer parallel zum Gaumen in das Nasenloch des Patienten ein.Der Tupfer sollte weniger als 2 cm tief in das Nasenloch eingeführt werden, bis an der Nasenmuschel ein Widerstand spürbar ist.Drehen Sie den Tupfer mehrmals, entfernen Sie ihn dann vorsichtig und wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch.

1. Starten Sie das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jeder Reagenzcharge wurden auf der Informationskarte gespeichert. Die Informationskarte wird vor der Verwendung eingelegt, sodass keine erneute Kalibrierung erforderlich ist und der Test erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden kann. Andernfalls sollte die Ursache vor dem Test ermittelt werden.)
2. Verwenden Sie zum Sammeln der Probe einen frischen NMT-Tupfer.
3. Öffnen Sie die Röhrchen und tauchen Sie die NMT-Tupferspitze in die Extraktionslösung.
4. Drücken Sie den Tupfer zehnmal kräftig gegen die Röhrchenwand.Ziehen Sie den Tupfer aus dem Röhrchen heraus, während Sie ihn drehen und auf die Röhrchenwand drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu extrahieren, und entsorgen Sie dann den Tupfer.
5. Schrauben Sie den Deckel zu und schütteln Sie die Lösung vorsichtig, schrauben Sie den Rand des Röhrchens fest und geben Sie dann 3 Tropfen (drücken Sie das Ende des Röhrchens, das am weitesten vom Tropfkopf entfernt ist) senkrecht auf die Testkarte.
6. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein, lesen Sie die Ergebnisse 15 Minuten nach Zugabe der Proben ab und notieren Sie sie. Entsorgen Sie dann den gebrauchten Test ordnungsgemäß.

[Interpretation der Ergebnisse]

1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit einer SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinkonzentration von weniger als 0,025 ng/ml und mehr als 500 ng/ml werden die Nachweisergebnisse als „< 0,025 ng/ml“ bzw. „> 500 ng/ml“ angegeben.

[Notiz]

• Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
• Dieser Test ist nur für den Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger.
• Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös.Befolgen Sie beim Umgang mit Proben, diesem Kit und seinem Inhalt allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.
• Für korrekte Ergebnisse sind die ordnungsgemäße Probenentnahme, Lagerung und der richtige Transport von entscheidender Bedeutung.
• Lassen Sie die Testkarte bis unmittelbar vor der Verwendung versiegelt im Folienbeutel.Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
• Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Mischen Sie keine Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen.
• Verwenden Sie die gebrauchte Testkarte nicht wieder.
• Unzureichende oder unsachgemäße Probenentnahme, -lagerung und -transport können zu falschen Testergebnissen führen.
• Bewahren Sie Proben zur Probenaufbewahrung nicht in viralen Transportmedien auf.
• Alle Komponenten dieses Kits sollten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene als biologisch gefährlicher Abfall entsorgt werden.
• Die zur Herstellung des positiven Kontrolltupfers verwendeten Lösungen sind nicht infektiös.Patientenproben, Kontrollen und Testkarten sollten jedoch so behandelt werden, als ob sie Krankheiten übertragen könnten.Beachten Sie bei der Verwendung und Entsorgung die geltenden Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobielle Gefahren.
• Tragen Sie bei der Durchführung jedes Tests und beim Umgang mit Patientenproben geeignete persönliche Schutzausrüstung und Handschuhe.Wechseln Sie die Handschuhe zwischen der Handhabung von Proben, bei denen der Verdacht auf SARS-COV-2 besteht.
• UNGÜLTIGE ERGEBNISSE können auftreten, wenn der Testkarte nicht genügend Extraktionsreagenz hinzugefügt wird.Um sicherzustellen, dass ausreichend Volumen abgegeben wird, halten Sie das Fläschchen senkrecht, ½ Zoll über der Tupfermulde, und geben Sie die Tropfen langsam hinzu.
• Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn der Probentupfer vor dem Schließen der Karte nicht gedreht (gewirbelt) wird.
• Die im Kit enthaltenen Tupfer sind für die Verwendung mit der SARS-COV-2-Ag-Karte zugelassen.Verwenden Sie keine anderen Tupfer.
• Der in diesem Kit enthaltene Extraktionspuffer enthält Salze, Detergenzien und Konservierungsmittel, die Zellen und Viruspartikel inaktivieren.In dieser Lösung eluierte Proben sind nicht für die Kultur geeignet.
• Bewahren Sie den Tupfer nach der Probenentnahme nicht in der Originalverpackung aus Papier auf, sondern verwenden Sie bei Bedarf ein Kunststoffröhrchen mit Deckel.

Interpretation der Testergebnisse

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, beträgt das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.

Vorteil

1. Fortschrittliche Qualität: Wir verfügen über ein strenges Qualitätskontrollsystem und genießen einen guten Ruf auf dem Markt.

2. Aufrichtiger Service: Wir behandeln unsere Kunden als Freunde und streben den Aufbau einer langfristigen Geschäftsbeziehung an.

FAQ:

1. Was ist das MOQ?

Wenn Sie sich für verschiedene Produkte entscheiden, gilt im Allgemeinen unsere Mindestbestellmenge.wird auch anders sein.Ein Muster verfügbar.

2. Wie sieht es mit der Lieferzeit aus?

Es dauert 7-21 Werktage, bis die Ware nach der Einzahlung bei uns eintrifft.

3. Gibt es für Ihr Produkt eine Garantie?

Ja, wir bieten 6 Monate eingeschränkte Garantie für unsere Produkte.

Schäden, die durch Missbrauch, unsachgemäße Behandlung und unbefugte Änderungen und Reparaturen entstehen, fallen nicht unter unsere Garantie.

4. Was ist Ihre Zahlungsmethode?

Wir akzeptieren normalerweise die Zahlungsmethoden PayPal, TT und Western Union.

50 % Anzahlung im Voraus und Restbetrag vor Versand.Der Käufer kann wählen, welche Zahlungsarten er akzeptiert.

PayPal ist am nützlichsten und sichersten. Bitte lehnen Sie die PayPal-Gebühr nicht ab, wenn Sie sich für PayPal entscheiden.

5. Was ist Ihre Versandart?

Wir bieten umfassende Versandmethoden.

Bei Bestellungen kleiner Mengen versenden wir sicher und schnell per DHL Air-Express oder EMS/TNT/UPS/FEDEX Express.

Bei Bestellungen großer Mengen versenden wir per Luft- oder Seetransport. Wir können die Bestellung auch an den Frachtagenten des Käufers in China versenden.