Herkunftsort:
KN
Markenname:
WWHS
Zertifizierung:
ISO 13485, CE
Modellnummer:
PSA
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[Produktname]
Schneller quantitativer Test des Prostataspezifischer Antigen-(PSA) (Fluoreszenz Immunoassay)
[Paketspezifikation]
25 Tests/Ausrüstung
[Beabsichtigter Gebrauch]
Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von PSA im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.
Menschliches Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ist eine Serinprotease, ein einkettiges Glucoproteid mit einem Molekulargewicht von ungefähr 34.000 daltons, die nach Gewicht 7% Kohlenhydrat enthalten. Im menschlichen Serum existiert PSA in mindestens 3 verschiedenen Formen: freies, Alpha 1 antichymotrypsin (PSA-ACT) und Makroglobulin des Alphas 2 (PSA-AMG). Nur freier PSA und PSA-ACT können mit verfügbaren Immunoassays ermittelt werden. Erhöhte Serum PSA-Konzentrationen sind bei Patienten mit Prostatakrebs, gutartiger Prostatahypertrophie, Prostatitis oder entzündlichen Zuständen anderer angrenzender genito-urinärer Gewebe berichtet worden. Auch Zunahmen PSA zu 4-10 ng/mL sind nicht unter Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) oder Prostatitis selten. Die Bestimmung von PSA-Serumniveaus ist für die Siebung von Patienten für Prostatakrebs, aber auch für die Überwachung von Patienten nicht nur wichtig, die für diese Krankheit behandelt worden sind.
[Inspektionsprinzip]
Der schnelle Test PSA ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von PSA bestimmt ist. Das PSA-Antigen in der Probe wurde zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten PSA-monoklonalen Antikörpers gesprungen, dann bewegte sich und kombinierte mit einem anderen PSA-monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.
[Komponenten]
Name | Quantität | Komponente |
Testkarten | 25 | Es wird aus der Leuchtstoffauflage (mit Leuchtstoff beschriftetem PSA monoclonal Mäuse-Antikörper beschichtet), der Nitrozellulosemembran (beschichtet mit Antikörper PSA monoclonal Mäuse-und Ziegenanti- Mausigg-Antikörper), saugfähigem Papier und Schutzträger verfasst |
Beispielverdünnungsmittel | 25 (300μL/tube) | Phosphatpuffer |
Ausweis | 1 | Mit spezifischer Standkurvendatei |
Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.
[Lagerbedingungen und Gültigkeit]
Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.
Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.
[Anwendbare Instrumente]
Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.
[Beispielanforderungen]
[Verfahren]
[Bezugsabstand]
Gesunde Männer werden erwartet, Serum PSA-Werte unter 4ng/mL zu haben. Jedoch während PSA-Niveaus mit Alter sich erhöhen, ist der Gebrauch von altersspezifischen Bezugsbereichen vorgeschlagen worden, um die Empfindlichkeit in den jüngeren Männern zu erhöhen und die Besonderheit in den älteren Männern zu erhöhen. Jedes Labor muss seine eigenen Normbereiche herstellen, die auf der Repräsentativeinheimischen bevölkerung basieren.
[Interpretation von Ergebnissen]
[Beschränkungen von Methoden]
[Leistung]
1. Nachweisgrenzen
Nicht mehr als 0.5ng /ml.
2. Genauigkeit
Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.
3. Präzision
Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.
4. Lineare Strecke
Innerhalb des linearen Bereiches (2 | 100ng/ml), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.
[Anmerkung]
1. Diese Ausrüstung wird nur für in-vitrodiagnose benutzt.
2. Das Testkarten- und -beispielverdünnungsmittel sind- Wegwerf und können nicht wiederverwendet werden.
3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zur Raumtemperatur (15℃ | 30℃) wieder hergestellt werden bevor das Paket für Gebrauch geöffnet ist. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.
4. Die Anforderungen der Exemplarsammlung und -speichers sollten ausschließlich beobachtet werden. Wenn das Exemplar trüb ist, sollte es vor Gebrauch zentrifugiert werden und weggeworfen werden.
5. Die benutzten Ausrüstungen sollten als mögliche ansteckende Substanzen behandelt werden, und alle Proben, Reagenzien und möglichen Schadstoffe sollten entsprechend den relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und behandelt werden.
WWHS-Probenliste | ||||||
Tumormarker | ||||||
cat#. | Produkteinzelteil | Exemplar | Reaktions-Zeit | Maß-Strecke | Klinische Strecke | Itended-Gebrauch |
20 | AFP | Serum/Plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | Schwangerschaftskrebs |
21 | CEA | Serum/Plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | Darmkrebs, Darmkrebs, etc. |
22 | NSE | Serum/Plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | nicht-kleiner Zelllungenkrebs |
23 | UHRKETTE | fäkale Exemplare | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Anormales rückläufiges gastro-intestinales Bluten |
24 | SEITE II | Serum/Plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | gastrische Abweichungen |
25 | SEITE I | Serum/Plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | gastrische Abweichungen |
26 | TPSA | Serum/Plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | Prostatakrebs |
27 | FPSA | Serum/Plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | Prostatakrebs |
28 | CA12-5 | Serum/Plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | Eierstockkrebs |
29 | CA15-3 | Serum/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | Brustkrebs |
30 | HE4 | Serum/Plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | Eierstockkrebs |
31 | CA19-9 | Serum/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | Bauchspeicheldrüsenkrebs |
32 | β-HCG | Serum/Plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Frühes pregrancy, ectopic HCG-Krebs, unvollständige Abtreibung |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Serum/Plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | nicht-kleiner Zelllungenkrebs |
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