Ganze Probe WWHS Strecken-CRP FIA Rapid Quantitative Test Kit POCT IVD 25T

[Name des Produkts]

Diagnosepaket für C-reaktives Protein (immunchromatographischer Test)

[Verpackungsspezifikation]

25 Prüfungen/Kit

[Vorgeschlagene Anwendung]

Es wird zur quantitativen Detektion von C-reaktivem Protein (CRP) im menschlichen Serum, Plasma und Vollblut eingesetzt.

[Hauptelemente]

Die Komponenten in verschiedenen Chargen von Kits können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeitsdauer]

4°C - 30°C, trocken, dunkel, nicht gefroren, in einem Aluminiumfoliebeutel versiegelt, gültig für 18 Monate.und sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Abdichten unter Temperatur (15-30) °C und relativer Luftfeuchtigkeit (20% - 90%) verwendet werden.

Das Herstellungsdatum, die Chargenummer und das Verfallsdatum sind auf der Verpackung des Produkts angegeben.

[Prüfverfahren]

1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anweisungen vollständig durch.Sie sollten vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15-30) °C ausgeglichen werden..

2. Den Trockenfluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts starten,und die Qualitätskontrolle nach dem Bedienhandbuch des Geräts durchführen (Anmerkung): Das Reagenzmittel wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierkurvenparameter jeder Reagenzbatch wurden in der Personalausweiskarte gespeichert.Die Prüfung kann erst nach erfolgter Qualitätskontrolle durchgeführt werden.Ansonsten sollte die Ursache vor der Untersuchung ermittelt werden.)

3Entfernen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfoliebeutel und verwenden Sie sie innerhalb von 15 Minuten.

4Die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch legen und horizontal markieren.

5. 5 μL Probe zum Probenverdünnungsmittel (1500 μL) hinzufügen, gut mischen und 100 μL verdünnte Probe in das Probenahluftloch geben.

6. Die Testkarte in den trockenen Fluorimmunanalysator einführen, die Taste "Zeitmessung" drücken, automatisch 3 Minuten zeiten, automatisch die Testergebnisse beurteilen,und die quantitativen Ergebnisse auf dem Bildschirm anzeigen. oder die Testkarte nach 3 Minuten in den Analysator einfügen und die Taste "Instant test" drücken, und das Instrument wird automatisch die Ergebnisse interpretieren.

[Auftritt]

1Detektionsgrenze: Höchstens 0,5 mg/l.

2Genauigkeit: Die relative Abweichung vom Zielwert beträgt nicht mehr als ±10%.

3. Wiederholbarkeit: Der Variationskoeffizient (CV) sollte höchstens 10% betragen.

4- Unterschied zwischen den Chargen: Der relative Bereich (R) zwischen den Chargen darf nicht mehr als 15% betragen.

5Linearbereich: innerhalb des angegebenen linearen Bereichs von 0,5 mg/l-200 mg/l beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R ≥ 0.990.Die absolute Abweichung des linearen Bereichs in [0,5-5] mg/L beträgt nicht mehr als ±5 mg/L, der lineare Bereich beträgt (5-200] mg/L, die relative Abweichung beträgt weniger als ±10%.

[Anmerkung]

1Das Kit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.

2Die Testkarte ist einwegverwendbar und kann nicht wiederverwendet werden.

3. Bitte überprüfen Sie vor Gebrauch die Unversehrtheit und Gültigkeit der Packung und öffnen Sie die Packung.Es sollte vor dem Öffnen der Verpackung zur Anwendung wieder auf Raumtemperatur (15-30) °C gebracht werdenDie Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer dürfen nicht verwendet werden.

4Die Testkarte sollte aus dem Aluminiumfoliebeutel genommen und innerhalb von 15 Minuten getestet werden, um zu vermeiden, dass sie lange in der Luft liegt und Feuchtigkeit verursacht.

5Die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung sollten streng beachtet werden.

6. Das Kit enthält Produkte von Tieren. Die qualifizierten Informationen über die tierische Herkunft und den Gesundheitszustand können die Existenz von infektiösen Krankheitserregern nicht garantieren.Es wird vorgeschlagen, diese Produkte als potenziell infektiöse Stoffe zu behandeln., und alle Proben, Reagenzien und potenziellen Schadstoffe sollten gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften desinfiziert und behandelt werden.

7Da ein zu hoher oder zu niedriger Hämatokrit die Ergebnisse eines Vollblutuntersuchungs beeinflussen kann, wird empfohlen, andere Nachweismethoden zur Überprüfung zu verwenden.