Serum-Amyloid der Entzündungs-Krankheits-SAA eine Probe der Test-Ausrüstungs-POCT

[Produktname]

Diagnosekit für C-reaktives Protein und Serum-Amyloid-A-Protein (immunchromatographischer Test)

[Verpackungsspezifikation]

25 Tests/Kit

[Verwendungszweck]

Das Kit dient zur quantitativen Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid-A-Protein (SAA) in menschlichem Vollblut, Plasma und Serum.SAA und CRP sind sensible Indikatoren für Infektionskrankheiten.

[Testprinzip]

Der CRP/SAA-Schnelltest ist ein einstufiger chromatographischer Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Messung von CRP und SAA.Das CRP- oder SAA-Antigen in der Probe wurde zunächst mit der konjugierten Verbindung des fluoreszenzmarkierten monoklonalen CRP- oder SAA-Antikörpers gebunden, dann bewegt und mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen CRP- oder SAA-Antikörper kombiniert, wodurch der Doppelantikörper-Sandwichkomplex gebildet wurde die Detektionslinie der Cellulosenitratmembran.Die quantitativen Nachweisergebnisse wurden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.

[Komponenten]

Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Kit sollte bei 4℃~30℃ und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden.Die Gültigkeit beträgt 18 Monate.Die Testkarte sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln in einer Umgebung von 15 °C bis 30 °C und 20 % bis 90 % relativer Luftfeuchtigkeit verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbares Instrument]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Probenanforderungen]

1. Als Proben können Plasma, Serum und Vollblut verwendet werden.Das Vollblut sollte in einem Röhrchen gesammelt werden, das Heparin, Citrat oder EDTA als Antikoagulans enthält.Wenn das Serumverfahren verwendet wird, entnehmen Sie das Blut in einem Röhrchen ohne Antikoagulans und lassen Sie es gerinnen.Hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden.
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Es wird dringend empfohlen, frische Proben zu verwenden, anstatt die Proben längere Zeit bei Raumtemperatur aufzubewahren.Nach der Probenentnahme sollte der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen sein.Die Vollblutprobe kann 48 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden.Plasma- und Serumproben können 7 Tage lang bei 2℃~ 8℃ und 30 Tage lang bei -20℃ gelagert werden.
4. Vor dem Test sollte die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, wieder aufgewärmt und gleichmäßig gemischt werden.Wiederholte Frost-Tau-Wechsel sollten vermieden werden.

[Testprozedur]

1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.
2. Starten Sie das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 und wählen Sie den entsprechenden Probentyp am Gerät korrekt aus.
3. Nehmen Sie die ID-Karte heraus, stellen Sie sicher, dass die Chargennummer der ID-Karte mit der der Testkarte übereinstimmt, und stecken Sie die ID-Karte in den ID-Kartenanschluss des Instruments.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
5. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.
6. Mischen Sie 10 µL Patientenprobe mit 1,0 ml Probenverdünnungsmittel.Tragen Sie 100 µL der verdünnten Proben in die Vertiefung der Testkarte auf.
7. Führen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein und klicken Sie auf die Schaltfläche „Soforttest“, um die Ergebnisse 5 Minuten nach Zugabe der Proben abzulesen.

[Referenzintervall]

Der normale CRP-Referenzwert liegt unter 10,0 mg/L und der SAA-Normalreferenzwert liegt unter 10,0 mg/L.Es wird dringend empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt.

[Interpretation der Testergebnisse]

1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit einer CRP-Konzentration von weniger als 1,00 mg/L und mehr als 200,00 mg/L werden die Nachweisergebnisse als „<1,00 mg/L“ bzw. „＞200,00 mg/L“ angegeben.
3. Für Proben mit einer SAA-Konzentration von weniger als 1,00 mg/L und mehr als 200,00 mg/L werden die Nachweisergebnisse als „<1,00 mg/L“ bzw. „＞200,00 mg/L“ angegeben.

[Beschränkung der Ruhemethode]

1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben verwendet
2. Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden der Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Triglyceridgehalt in der Probe darf 15 mg/ml nicht überschreiten, der Hämoglobingehalt darf 5 mg/ml nicht überschreiten, der Bilirubingehalt darf 0,5 mg/ml nicht überschreiten und die relative CRP-Abweichung der Testergebnisse darf ± nicht überschreiten 10 %, die relative SAA-Abweichung der Testergebnisse darf ±15 % nicht überschreiten.

4. Wenn die CRP-Konzentration in der Probe weniger als 400 mg/L beträgt und die SAA-Konzentration in der Probe weniger als 400 mg/L beträgt, gibt es keinen Hook-Effekt.

5. Es gab keinen HAMA-Effekt, wenn die Konzentration des menschlichen Anti-Ratten-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml betrug.
6. Wenn die RF-Konzentration der Proben weniger als 2000 IE/ml beträgt, darf die relative CRP-Abweichung der Testergebnisse ± 10 % nicht überschreiten, und die relative SAA-Abweichung der Testergebnisse darf ± 15 % nicht überschreiten.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

CRP: Nicht höher als 1,00 mg/L;SAA: Nicht höher als 1,00 mg/L.

2. Genauigkeit

CRP: Die relative Abweichung vom Zielwert ist auf ±10,0 % begrenzt;

SAA: Die relative Abweichung vom Zielwert ist auf ±15,0 % begrenzt.

3. Wiederholbarkeit

CRP: Der Variationskoeffizient innerhalb des Tests liegt innerhalb von 10,0 %;

SAA: Der Variationskoeffizient innerhalb des Tests liegt innerhalb von 15,0 %.

4. Variation von Charge zu Charge

CRP: Die extreme Differenz liegt innerhalb von 15,0 %;SAA: Der extreme Unterschied liegt innerhalb von 15,0 %.

5. Linearitätsbereich

CRP: Innerhalb des linearen Bereichs (1,00–200,00) mg/L ist der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990; innerhalb des linearen Bereichs (1,00–5,00) mg/L ist die lineare absolute Abweichung auf ±0,50 mg/L begrenzt Im linearen Bereich (5,00–200,00) mg/L ist die lineare relative Abweichung auf ±10,0 % begrenzt.

SAA: Innerhalb des linearen Bereichs (1,00–200,00) mg/L beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990.

[Notiz]

1. Das Kit kann nur für die In-vitro-Diagnose verwendet werden.

2. Testkarte und Pufferlösung sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und können nicht wiederverwendet werden.

3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15℃ ~ 30℃) gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.

4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Aluminiumfolienbeutel und führen Sie das Experiment in 15 Minuten durch.Legen Sie es nicht für längere Zeit an die Luft, um Feuchtigkeit zu vermeiden.

5. Es ist erforderlich, die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung strikt einzuhalten.Wenn die Probe trübe ist, zentrifugieren Sie sie bitte und präzipitieren Sie sie vor der Verwendung.

Das verwendete Kit sollte als latent infektiöses Material entsorgt werden und alle Proben, Reagenzien und latenten Kontaminanten sollten desinfiziert und gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

FAQ

F1: Sind Sie ein Handelsunternehmen oder Hersteller?
A1: Wir sind Hersteller.

F2: Stellen Sie Muster zur Verfügung?
A2: Ja, wir stellen Muster zur Verfügung. Wenn Sie diese benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

F3: Wie steht es mit der Qualität?
A3: Wir verfügen über den besten professionellen Ingenieur und ein strenges QA- und QC-System, um sicherzustellen, dass Sie von uns qualitativ hochwertige Produkte erhalten.

F4: Wie ist das Paket?
A4: Normalerweise handelt es sich um Kartons, aber wir können sie auch entsprechend Ihren Anforderungen verpacken.

F5: Wie ist die Lieferzeit?
A5: Das hängt von der Menge ab, die Sie benötigen.