PCR schnelles verwendet für quantitatives Determinatione von D-Dimer ISO genehmigte

[Produktname] D-Dimer.pdf

D-Dimer-schneller quantitativer Test (Fluoreszenz Immunoassay)

[Paketspezifikation]

20 Tests/Kasten

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung des D-Dimers im menschlichen Vollblut und im Plasma benutzt.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Testkarte sollte an 4℃~30℃ gespeichert werden, trocken, dunkel und nicht einfrieren. Sie sollte in Siegelaluminiumfolietasche gespeichert werden und gültig für 12 Monate. Die Testkarte sollte zur Raumtemperatur (15℃~30℃) vor Öffnung zurückgebracht werden. Sie sollte innerhalb 15 Minuten verwendet werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Verfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird; Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie µL 10 der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie µL 100 von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 ein, drücken Sie das [TIMING-Entdeckung] Taste, automatisch Zeit für 10 Minuten, beurteilen Sie automatisch die Testergebnisse, und zeigen Sie die quantitativen Auswirkungen auf den Schirm an. Oder fügen Sie die Testkarte in den Analysator nach TIMING für 10 Minuten, ein und drücken Sie die [Realzeitentdeckungs] Taste, und das Instrument interpretiert automatisch die Testergebnisse.

[Bezugsabstand]

Indem sie 268 gesunde Leute misst, die zwischen 19 und 79 gealtert werden, zeigt statistische Analyse, dass der Bezugsabstand weniger als 500 ng/ml ist-. Entsprechend den Eigenschaften der einheimischen Bevölkerung, wurden die Bezugsabstände der Labors hergestellt.

[Interpretation von Ergebnissen]

1. Dieses Reagens wird nur für zusätzliche Entdeckung benutzt. Wenn die Testergebnisse anormal sind, sollte es in der Zeit wiederholt werden und im Verbindung mit klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit D-Dimerkonzentration niedriger als 40ng/ml und höher als 10000ng/ml, werden die Entdeckungsergebnisse als „10000ng< 40ng=""> /ml“, beziehungsweise gemeldet.

1. Analyseempfindlichkeit

Nicht mehr als 40ng/ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

4. Lineare Strecke

Innerhalb des linearen Bereiches (40 | 10000ng/ml), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.