Herkunftsort:
KN
Markenname:
WWHS
Zertifizierung:
ISO 13485, CE
Modellnummer:
cTnI
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[Produkt-Name] cTnI.pdf
Herztroponin ich (cTnI) schneller quantitativer Test (Fluoreszenz Immunoassay)
[Verpackende Spezifikation]
25 Tests/Ausrüstung
[Beabsichtigter Gebrauch]
Das Produkt wird benutzt, um den Inhalt des Herztroponins zu bestimmen ich (cTnI) im Vollblut, im Plasma und im Serum des menschlichen Körpers und wird hauptsächlich klinisch für zusätzliche Diagnose des Myokardinfarkts benutzt.
[Messgrundlage]
Die Ausrüstung verwendet immunochromatographic Probe. Zuerst kombiniert cTnI Antigen in der Probe mit dem Leuchtstoff-beschrifteten Paronym cTnI monoklonalen Antikörpers. Dann fährt es fort sich zu bewegen und kombiniert mit einem anderen cTnI monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wird, um Doppelantikörpersandwichimmunkomplex in der Position der Nitrozellulosemembran-Testlinie zu bilden und quantitatives Testergebnis mit trockenem fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 zu analysieren und zu erzielen.
[Hauptbestandteile]
Name | Belastbarkeit | Bestandteil |
Testkarte | 25 | Das Produkt besteht der Leuchtstoffmatte (mit Leuchtstoff-beschriftetem cTnI monoclonal Mause- Antikörper beschichtet), der Nitrozellulosemembran (beschichtet mit cTnI monoclonal Mause- Antikörper- und Ziegenanti- Maus-IgG-Antikörper), saugfähigem Papier und aus unterem Futter. |
Beispielverdünnungsmittel | 25 | Phosphatpuffer |
Ausweis | 1 | Rekordstandardkurveninformationen dieser Reihe der Reagenzien |
Bestandteile von Ausrüstungen der verschiedenen Bearbeitungsnummern können nicht ausgetauscht werden.
[Lagerbedingungen und Gültigkeit]
Das Produkt sollte an 4℃-30℃ in einem trockenen und dunklen Platz gespeichert werden, versiegelt worden unter Verwendung der Aluminiumfolietasche und darf nicht eingefroren werden. Die Lagerfähigkeit ist 12 Monate. Die Testkarte sollte bei Zimmertemperatur ausgepackt werden (15℃-30℃) und sollte in 15min verwendet werden, nach ausgepackt worden an einer Temperatur von (15-30) ℃ und an der relativen Luftfeuchtigkeit von 20%-90%.
Sehen Sie äußere Verpackung für Produktionsdatum, Bearbeitungsnummer und Verfallsdatum.
[Anwendbares Instrument]
Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.
[Beispielanforderungen]
[Prüfmethode]
[Beziehen Sie Abstand]
Bestimmen Sie 252 gesunde gealterte Leute 18-68 und führen Sie statistische Analyse unter Verwendung der 95. Prozentanteilmethode durch. Ergebnis zeigt dass cTnI Hinweis interval<0.3ng/mL.
Das Labor sollte einen Bezugsbereich entsprechend Eigenschaften von lokalen Leuten herstellen.
[Interpretation von Testergebnissen]
1. Die Ausrüstung kann für nur zusätzlichen Test benutzt werden. Wenn Testergebnis anormal ist, testen Sie fristgerechtes und Richter kombiniert mit klinischen Symptomen erneut.
2. Für Proben, deren cTnI Konzentration niedriger als 0.1ng/mL und höher als 40ng/mL ist, ist Testergebnis „<0.1ng/mL“ und „>40ng/mL“ beziehungsweise.
[Beschränkung der Prüfmethode]
1. Die Ausrüstung kann benutzt werden, um Exemplare des Serums/des Plasmas/des Vollblutes nur des menschlichen Körpers zu prüfen.
2. Wegen der Beschränkungen von serologischen Methoden für Antigen- und Antikörperantwort, kann das Testergebnis nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden und sollte zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Inhalt des Triglyzerids enthalten in der Probe ist nicht mehr, als 15mg/mL, das vom Hämoglobin kein mehr ist, als 5mg/mL und das des Hämoglobins nicht mehr als 0.5mg/mL ist und die relative Abweichung bis ±15% begrenzt ist.
4. Wenn cTnI Konzentration von Proben kleiner als 250ng/mL ist, wird Hakeneffekt nicht beobachtet.
[Produktleistungs-Indikatoren]
Nicht mehr als 0.1ng/mL.
Die relative Abweichung zum Zielwert ist bis ±15% begrenzt.
Innerhalb-geführte Präzision CV≤15%; zwischen-geführte relative Grenze R≤15%.
Innerhalb des spezifizierten Linearitätsstrecke cTnI (0.1-40) ng/mL, linear abhängiger Koeffizient r≥0.990.
Bestimmen Sie Herztroponin T, Herztroponin C und Skelettmuskeltroponin, die ich probiere, wer Konzentration 1000ng/mL ist und das Ergebnis nicht 0.1ng/mL übersteigt.
[Vorkehrungen]
Herz | ||||||
Cat#. | Produkt-Einzelteil | Exemplar | Reaktions-Zeit | Maß-Strecke | Klinische Strecke | Beabsichtigter Gebrauch |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | einige Herzkrankheiten einschließlich Myokardinfarkt und Herzversagen. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | akuter Myokardinfarkt (AMI) im Anfangsstadium. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | akuter Myokardinfarkt (AMI) im Anfangsstadium. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Unter 75:0~347pg/mL Über 75:0~449pg/mL |
Herzversagen. |
5 | D-Dimer | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | verbreitete intravascular Gerinnung (DIC), tiefe Aderthrombose (DVT), Lungenembolie (PET), Myokardinfarkt, zerebrale Infarktbildung, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | selben mit einzelnem Einzelteil | selben mit einzelnem Einzelteil | Dreifache Markierung des Myokardinfarkts. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | Herzversagen. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Risikobewertung von ACS und von atherosklerotischen Patienten des ischämischen Schlaganfalls. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Zerebrale Infarktbildung, zerebrale Verletzung. |
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