Genehmigte schnelle Herzprüfungskit fia real time for ISO 13485 D-Dimer PCR

[Produktname]

Quantitativer D-Dimer-Schnelltest (Fluoreszenzimmunoassay)

[Paketspezifikation]

20 Tests/Box

[Verwendungszweck]

Dieses Kit dient zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in menschlichem Vollblut und Plasma.

[Inspektionsprinzip]

Auf das Kit wurde das Prinzip der Immunfluoreszenzchromatographie angewendet.Das D-Dimer-Antigen in der Probe wurde zunächst mit der konjugierten Verbindung eines fluoreszierend markierten monoklonalen D-Dimer-Antikörpers gebunden, dann bewegt und mit einem anderen auf der Nitrozellulosemembran fixierten monoklonalen D-Dimer-Antikörper kombiniert, wodurch der Doppelantikörper-Sandwichkomplex gebildet wurde die Detektionslinie der Cellulosenitratmembran.Die quantitativen Nachweisergebnisse wurden mit dem trockenen Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ermittelt.

[Hauptbestandteile]

Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Die Testkarte sollte bei 4℃~30℃, trocken, dunkel und nicht gefriert gelagert werden.Es sollte in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel aufbewahrt werden und 12 Monate lang gültig sein.Die Testkarte sollte vor dem Öffnen wieder auf Raumtemperatur (15℃~30℃) gebracht werden.Es sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Entsiegeln in einer Umgebung von 15℃~30℃ und 20%–90% relativer Luftfeuchtigkeit verwendet werden.

Das Produktionsdatum, die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf der Außenverpackung des Produkts angegeben.

[Anwendbare Instrumente]

Trockenes Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000, hergestellt von WWHS Biotech.Inc.

[Probenanforderungen]

1. Die Probentypen dieses Produkts sind EDTA·K2-Antikoagulans-Plasma, EDTA·Na2-Antikoagulans-Plasma, Natriumcitrat (Antikoagulans-Röhrchen mit einem Verhältnis von Natriumcitratvolumen zu Blutsammelvolumen von 1:9), EDTA·K2-Antikoagulans-Vollblut, EDTA· Na2-Antikoagulans-Vollblut und Natriumcitrat (Antikoagulans-Röhrchen mit einem Verhältnis von Natriumcitrat-Volumen zu Blutsammelvolumen von 1:9).
2. Venöses Blut wurde nach routinemäßigen Labormethoden entnommen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
3. Nach der Entnahme klinischer Proben war der Nachweis innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (15℃~30℃) abgeschlossen.Die Vollblutprobe kann 24 Stunden lang bei 2℃~8℃ gelagert werden;Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2℃ bis 8℃ gelagert werden;Die Plasmaprobe hatte eine Temperatur von -20℃.Bei Zimmertemperatur ist es 30 Tage haltbar.
4. Vor dem Test muss die Probe auf Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückkehren.Die gefrorenen Proben sollten vor der Verwendung vollständig aufgetaut, erneut erwärmt und gleichmäßig gemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen sollte vermieden werden.

[Verfahren]

1. Bitte lesen Sie vor dem Test die Anleitung vollständig durch.Wenn die Testkarte und die Probe im Kühlraum aufbewahrt werden, sollten sie vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30)℃ gelagert werden.
2. Starten Sie den trockenen Fluorimmunoassay-Analysator NIR-1000 gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments und führen Sie eine Qualitätskontrollüberprüfung gemäß der Bedienungsanleitung des Instruments durch (Hinweis: Das Reagenz wurde im Voraus kalibriert und die Kalibrierungskurvenparameter jeder Charge von Reagenzien wurden in der Informationskarte gespeichert. Die Informationskarte wird vor der Verwendung eingelegt, sodass keine erneute Kalibrierung erforderlich ist und der Test erst nach bestandener Qualitätskontrolle durchgeführt werden kann. Andernfalls sollte die Ursache vorher ermittelt werden testen.)
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Alufolienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten.
4. Legen Sie die Testkarte auf einen sauberen horizontalen Tisch und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischen Sie 10 µL Patientenprobe mit 300 µL Probenverdünnungsmittel.Tragen Sie 100 µL der verdünnten Probe in die Vertiefung der Testkarte auf.
6. Legen Sie die Testkarte in das trockene Fluorimmunoassay-Analysegerät NIR-1000 ein, drücken Sie die Taste [Timing-Erkennung], messen Sie automatisch 10 Minuten, bewerten Sie die Testergebnisse automatisch und zeigen Sie die quantitativen Ergebnisse auf dem Bildschirm an.Oder legen Sie die Testkarte nach 10-minütiger Zeitmessung in das Analysegerät ein und drücken Sie die Taste [Echtzeiterkennung]. Das Instrument interpretiert die Testergebnisse dann automatisch.

[Referenzintervall]

Bei der Messung von 268 gesunden Menschen im Alter zwischen 19 und 79 Jahren zeigt die statistische Analyse, dass der Referenzbereich weniger als 500 ng/ml beträgt.Entsprechend den Merkmalen der lokalen Bevölkerung wurden die Referenzintervalle der Labore festgelegt.

[Interpretation der Ergebnisse]

1. Dieses Reagenz wird nur zur Hilfsdetektion verwendet.Wenn die Testergebnisse abnormal sind, sollten sie rechtzeitig überprüft und in Kombination mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit einer D-Dimer-Konzentration von weniger als 40 ng/ml und mehr als 10.000 ng/ml werden die Nachweisergebnisse als „< 40 ng/ml“ bzw. „> 10.000 ng/ml“ angegeben.

[Einschränkungen der Methoden]

1. Dieses Kit wird nur zum Nachweis von menschlichen Plasma-/Vollblutproben verwendet
2. Aufgrund der Einschränkungen der Immunoassay-Methoden der Antigen- und Antikörperreaktion können die Ergebnisse nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden, sondern sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Triglyceridgehalt in der Probe darf 15 mg/ml nicht überschreiten, der Hämoglobingehalt darf 5 mg/ml nicht überschreiten, der Bilirubingehalt darf 0,5 mg/ml nicht überschreiten und die relative Abweichung der Testergebnisse darf ± nicht überschreiten 15%.
4. Wenn die D-Dimer-Konzentration in der Probe weniger als 20.000 ng/ml beträgt, gibt es keinen Hook-Effekt.
5. Der HAMA-Effekt wurde nicht erzeugt, wenn die Konzentration des menschlichen Anti-Ratten-Antikörpers in der Probe weniger als 50 ng/ml betrug.
6. Wenn die RF-Konzentration in der Probe weniger als 2000 IE/ml beträgt, liegt die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb von ±15 %.

[Leistung]

1. Analyseempfindlichkeit

Nicht mehr als 40 ng/ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung vom Zielwert liegt innerhalb von ±15 %.

3. Präzision

Der Variationskoeffizient innerhalb und zwischen den Tests liegt innerhalb von 15 %.

4. Linearer Bereich

Innerhalb des linearen Bereichs (40 ~ 10000 ng/ml) beträgt der lineare Korrelationskoeffizient R≥0,990.

[Notiz]

1. Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.

2. Die Testkarte und das Probenverdünnungsmittel sind Einwegartikel und können nicht wiederverwendet werden.

3. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit und Gültigkeit der Kit-Verpackung und öffnen Sie dann die Verpackung.Wenn es bei niedriger Temperatur gelagert wird, sollte es wieder auf Raumtemperatur (15℃~30℃) gebracht werden, bevor die Verpackung zur Verwendung geöffnet wird.Reagenzien mit beschädigter Innenverpackung und nach Ablauf der Gültigkeitsdauer können nicht verwendet werden.

4. Die Anforderungen an die Probenentnahme und -lagerung sollten strikt eingehalten werden.Wenn die Probe trüb ist, sollte sie vor der Verwendung zentrifugiert und entsorgt werden.

5. Die verwendeten Kits sollten als potenziell infektiöse Substanzen behandelt werden und alle Proben, Reagenzien und potenziellen Schadstoffe sollten gemäß den relevanten örtlichen Vorschriften desinfiziert und behandelt werden.

Interpretation der Testergebnisse

1. Das Kit kann nur für Hilfstests verwendet werden.Wenn das Testergebnis abnormal ist, wiederholen Sie den Test rechtzeitig und beurteilen Sie ihn anhand der klinischen Symptome.
2. Für Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/ml und über 40 ng/ml liegt, beträgt das Testergebnis „<0,1 ng/ml“ bzw. „>40 ng/ml“.

Notiz:

1) Jegliche Abweichungen beim Bediener, der Pipettier- und Waschtechnik, der Inkubationszeit oder -temperatur und dem Kit-Alter können zu Abweichungen führen
Ergebnis.Jeder Benutzer sollte seine eigene Standardkurve erhalten.
2) Wenn Proben verdünnt wurden, muss die aus der Standardkurve abgelesene Konzentration mit dem Verdünnungsfaktor multipliziert werden.
3) Wenn Proben höhere Werte als den höchsten Standard aufweisen, verdünnen Sie die Proben und wiederholen Sie den Test

FAQ

F1: Sind Sie ein Handelsunternehmen oder Hersteller?
A1: Wir sind Hersteller.

F2: Stellen Sie Muster zur Verfügung?
A2: Ja, wir stellen Muster zur Verfügung. Wenn Sie diese benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

F3: Wie steht es mit der Qualität?
A3: Wir verfügen über den besten professionellen Ingenieur und ein strenges QA- und QC-System, um sicherzustellen, dass Sie von uns qualitativ hochwertige Produkte erhalten.

F4: Wie ist das Paket?
A4: Normalerweise handelt es sich um Kartons, aber wir können sie auch entsprechend Ihren Anforderungen verpacken.

F5: Wie ist die Lieferzeit?
A5: Das hängt von der Menge ab, die Sie benötigen.