cTnI Herztroponin prüfe ich Ausrüstung WWHS FIA POCT

[Produkt-Name]

Herztroponin ich (cTnI) schneller quantitativer Test (Fluoreszenz Immunoassay)

[Verpackende Spezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Das Produkt wird benutzt, um den Inhalt des Herztroponins zu bestimmen ich (cTnI) im Vollblut, im Plasma und im Serum des menschlichen Körpers und wird hauptsächlich klinisch für zusätzliche Diagnose des Myokardinfarkts benutzt.

[Messgrundlage]

Die Ausrüstung verwendet immunochromatographic Probe. Zuerst kombiniert cTnI Antigen in der Probe mit dem Leuchtstoff-beschrifteten Paronym cTnI monoklonalen Antikörpers. Dann fährt es fort sich zu bewegen und kombiniert mit einem anderen cTnI monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wird, um Doppelantikörpersandwichimmunkomplex in der Position der Nitrozellulosemembran-Testlinie zu bilden und quantitatives Testergebnis mit trockenem fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 zu analysieren und zu erzielen.

[Hauptbestandteile]

Bestandteile von Ausrüstungen der verschiedenen Bearbeitungsnummern können nicht ausgetauscht werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Das Produkt sollte an 4℃-30℃ in einem trockenen und dunklen Platz gespeichert werden, versiegelt worden unter Verwendung der Aluminiumfolietasche und darf nicht eingefroren werden. Die Lagerfähigkeit ist 12 Monate. Die Testkarte sollte bei Zimmertemperatur ausgepackt werden (15℃-30℃) und sollte in 15min verwendet werden, nach ausgepackt worden an einer Temperatur von (15-30) ℃ und an der relativen Luftfeuchtigkeit von 20%-90%.

Sehen Sie äußere Verpackung für Produktionsdatum, Bearbeitungsnummer und Verfallsdatum.

[Anwendbares Instrument]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Serum und EDTA·Antigerinnungsmittelplasma Na₂ und Vollblut, EDTA·Antigerinnungsmittelplasma K₂ und Vollblut, Natriumcitratantigerinnungsmittelplasma und Vollblut können verwendet werden.
2. Sammeln Sie venöses Blut unter Verwendung der herkömmlichen Labormethode und vermeiden Sie Hemolysis im Behandlungsprozeß.
3. Klinische Proben sollten bei Zimmertemperatur sein das geprüfte (15-30) ℃ in 4h, nach gesammelt. Vollblutexemplare können (2-8) am ℃ für 24h gespeichert werden und sollten nicht eingefroren werden; Serum- oder Plasmaexemplare können (2-8) am ℃ für 7 Tage und an -20ºC für 30 Tage gespeichert werden.
4. Die Probe muss zu Raumtemperatur (15-30) ℃ vor Test wieder erwärmt werden. Gefrorene Proben sollten vollständig geschmolzen werden, wieder erwärmt werden und vor Gebrauch gemischt werden und sollten nicht wiederholt eingefroren werden.
5. Bitte nicht tun Prüflinge des schweren Hemolysis, des schweren lipoidemia und des Icterus.

[Prüfmethode]

1. Bitte lesen Sie gänzlich die Spezifikation vor Test. Gefrorene Testkarte und -probe sollten das gesetzte (15-30) ℃ für mindestens 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 und Qualitätskontrolle entsprechend der Spezifikation überprüfen. (Anmerkung: Reagens ist im Voraus kalibriert worden und Eichkurveparameter jeder Reihe der Reagenzien sind in der Informationskarte gespeichert worden. Fügen Sie die Informationskarte vor Gebrauch ein und nach der Verabschiedung von Qualitätsinspektion führen Sie Test ohne Nacheichung durch; andernfalls identifizieren Sie die Ursache vor Test.)
3. Nehmen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche heraus und benutzen Sie sie innerhalb 15min
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibeoberseite und beschriften Sie sie.
5. Serum, Plasma oder Vollblutexemplar: Nehmen Sie 100μL der Probe und fügen Sie es in 300μL der Pufferlösung hinzu (1: 3). Dann mischen Sie die Lösung gleichmäßig, nehmen Sie 100μL der Lösung und fügen Sie es in die Testkarte gut hinzu.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 und in Presse „TIMING-Test“ ein, um Zeit für 12min automatisch zu halten. Der Analysator beurteilt und liest das Testergebnis automatisch und zeigt es auf dem Schirm an. Oder fügen Sie die Testkarte in den Analysator nach 12min ein und Presse „sofortiger Test“, das Instrument beurteilt und liest das Ergebnis automatisch.

[Bezugsabstand]

Bestimmen Sie 252 gesunde gealterte Leute 18-68 und führen Sie statistische Analyse unter Verwendung der 95. Prozentanteilmethode durch. Ergebnis zeigt dass cTnI Hinweis interval<0.3ng/mL.

Das Labor sollte einen Bezugsbereich entsprechend Eigenschaften von lokalen Leuten herstellen.

[Interpretation von Testergebnissen]

1. Die Ausrüstung kann für nur zusätzlichen Test benutzt werden. Wenn Testergebnis anormal ist, testen Sie fristgerechtes und Richter kombiniert mit klinischen Symptomen erneut.

2. Für Proben, deren cTnI Konzentration niedriger als 0.1ng/mL und höher als 40ng/mL ist, ist Testergebnis „<0.1ng/mL“ und „>40ng/mL“ beziehungsweise.

[Beschränkung der Prüfmethode]

1. Die Ausrüstung kann benutzt werden, um Exemplare des Serums/des Plasmas/des Vollblutes nur des menschlichen Körpers zu prüfen.

2. Wegen der Beschränkungen von serologischen Methoden für Antigen- und Antikörperantwort, kann das Testergebnis nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden und sollte zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3. Der Inhalt des Triglyzerids enthalten in der Probe ist nicht mehr, als 15mg/mL, das vom Hämoglobin kein mehr ist, als 5mg/mL und das des Hämoglobins nicht mehr als 0.5mg/mL ist und die relative Abweichung bis ±15% begrenzt ist.

4. Wenn cTnI Konzentration von Proben kleiner als 250ng/mL ist, wird Hakeneffekt nicht beobachtet.

5. Wenn menschliche Antimäusekonzentration von Proben kleiner als 50ng/mL ist-, wird HAMA-Effekt nicht beobachtet.
6. Wenn Rf-Konzentration von Proben kleiner als 2000IU/mL ist, ist relative Abweichung des Testergebnisses bis ±15% begrenzt.

[Produktleistungs-Indikatoren]

1. Nachweisgrenze

Nicht mehr als 0.1ng/mL.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung zum Zielwert ist bis ±15% begrenzt.

3. Präzision

Innerhalb-geführte Präzision CV≤15%; zwischen-geführte relative Grenze R≤15%.

4. Linearitätsstrecke

Innerhalb des spezifizierten Linearitätsstrecke cTnI (0.1-40) ng/mL, linear abhängiger Koeffizient r≥0.990.

5. Analytische Besonderheit

Bestimmen Sie Herztroponin T, Herztroponin C und Skelettmuskeltroponin, die ich probiere, wer Konzentration 1000ng/mL ist und das Ergebnis nicht 0.1ng/mL übersteigt.

[Vorkehrungen]

1. Testkarte und Pufferlösung sind Einweg und sie können nicht wiederverwendet werden.
2. Kontrollieren Sie bitte Verpackenintegrität und Gültigkeit der Ausrüstung vor Gebrauch und packen Sie dann das Produkt aus. Wenn das Produkt bei der niedrigen Temperatur, bei der Wiederherstellung zur Raumtemperatur (15℃-30℃) vor dem Auspacken gespeichert wird und beim Gebrauch. Reagens kann nicht wenn das Verpacken benutzt werden, beschädigt wird und der Gültigkeitszeitraum abläuft.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus der Aluminiumfolietasche heraus und führen Sie Experiment in 15min durch. Legen Sie es nicht in die Luft für eine lange Zeit, um Feuchtigkeit zu vermeiden.
4. Es wird angefordert, mit den Anforderungen für Beispielsammlung und -speicher ausschließlich übereinzustimmen. Wenn die Probe trüb ist, bitte zentrifugieren Sie und führen Sie sie vor Gebrauch herbei.
5. Die Ausrüstung enthält Produkte von den Tieren. Geeignete Informationen über Tierquelle und gesundheitliche Zustand können inexistence des ansteckenden Krankheitserregers nicht absolut sicherstellen. Deshalb sollten diese Produkte als latentes ansteckendes Material entledigt werden, und alle Proben, Reagenzien und latenten Schadstoffe sollten entsprechend relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und entledigt werden.
6. Zu hoher oder zu niedriger Hematocrit von roten Zellen beeinflußt VollblutTestergebnis, also sollte Überprüfung unter Verwendung anderer Methoden geleitet werden.

Anwendbares Instrument

Trockener fluoroimmunoassay Analysator WWHS NIR-1000

1. Präzision
Abweichung ist kleiner als 3,0%
2. verbesserte Datenspeicherung
Datenspeicherung 10000
3. langes Leben
Unterstützung, zum von 3 Jahren zu verwenden

Über NIR-1000 trockenen Fluoroimmunoassay Analysator

Es ist ein immunochromatographic analysierendes System der Fluoreszenz mit interner Temperaturüberwachung,
welches helfen kann, Bedingungen wie Infektion, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenverletzung und Krebse zu bestimmen, etc.
Immunofluoreszenztechnologie